加热溶出检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 溶出温度范围：37±0.5℃至85±1℃，梯度升温模式

2. 时间依赖性溶出率：0.5h/1h/2h/4h/8h/24h多时间点采样

3. 介质pH值适应性：pH 1.2（模拟胃液）至pH 7.4（模拟肠液）

4. 搅拌速率控制：50±5rpm至150±5rpm可调

5. 残留物总量测定：精度≤0.1mg/L（HPLC-MS联用）

检测范围

1. 药品制剂：缓释片剂、肠溶胶囊、透皮贴剂

2. 医疗器械：血管支架涂层、骨科植入物表面处理层

3. 食品接触材料：PET塑料容器、金属罐头内涂层

4. 工业聚合物：PVC增塑剂、橡胶密封件添加剂

5. 金属合金材料：镍钛记忆合金离子释放量

检测方法

1. ASTM E2148-23《动态提取法测定材料溶出特性》

2. ISO 10993-12:2022《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》

3. GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物定性与定量》

4. USP<711>溶出度测定法（篮法与桨法）

5. GB 31604.1-2015《食品接触材料迁移试验通则》

检测设备

1. ZRS-8G智能溶出度测试仪：八通道独立温控系统，符合USP/ChP要求

2. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备二极管阵列检测器（DAD），波长范围190-900nm

3. Thermo Fisher iCAP RQ ICP-MS：可检测ppb级金属离子溶出量

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

5. Memmert WNB14水浴摇床：温控精度±0.1℃，转速范围20-300rpm

6. Sartorius Cubis II微量天平：称量精度0.01mg

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长准确度±0.1nm

8. Brookfield DV2T粘度计：适配小量程样品池（10mL）

9 | Hach DR6000紫外分光光度计：内置21种标准测试方法

10 | IKA RCT基本型磁力搅拌器：数字显示转速与温度参数

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质