丙酸倍氯米松检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（90.0%-110.0%）

2. 有关物质：检测倍氯米松酸酯、二氯甲烷等8种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3. 残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等5种有机溶剂残留

4. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

5. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤5.0%

检测范围

1. 吸入用气雾剂（含定量吸入器与干粉吸入器）

2. 外用乳膏剂（规格0.025%-0.05%）

3. 原料药（包括合成中间体与成品原料）

4. 环境样本（生产车间空气与设备表面残留）

5. 食品接触材料迁移量（包装材料中药物迁移风险监测）

检测方法

1. HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证，ChP2020通则0512

2. GC-MS法：ASTM D8141-17测定挥发性有机物

3. 微生物检验：ISO 11737-1:2018灭菌产品微生物计数法

4. 元素杂质：GB/T 37247-2018电感耦合等离子体质谱法

5. 粒度分布：ISO 13320:2020激光衍射法测定吸入粉雾剂粒径

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：配置TG-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）

3. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：测量精度±1μg H₂O

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检测限达ppt级元素分析

6. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集成薄膜过滤与菌落计数功能

7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

8. Metrohm 930离子色谱仪：配备电导检测器与Metrosep A Supp色谱柱

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质