碘佛醇检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 化学纯度：主成分含量≥99.0%（HPLC法），单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

2. 残留溶剂：甲醇≤0.1%，丙酮≤0.2%，乙酸乙酯≤0.5%（GC-FID法）

3. 重金属限量：铅≤5ppm，镉≤3ppm，汞≤1ppm（ICP-MS法）

4. pH值范围：6.5-7.5（电位滴定法）

5. 渗透压比：280-320 mOsm/kg（冰点渗透压仪）

6. 无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天（薄膜过滤法）

检测范围

1. 碘佛醇原料药：结晶粉末及溶液态样品

2. 注射用碘佛醇制剂：5mL:16.5g(I)、50mL:34g(I)等规格

3. 合成中间体：3-氨基-1,2-丙二醇衍生物

4. 药用辅料：聚山梨酯80、依地酸二钠等添加剂

5. 包装材料：西林瓶（硼硅玻璃）、胶塞（卤化丁基橡胶）、预灌封注射器

检测方法

1. USP <731> 甲氧基/乙氧基测定（容量法）

2. EP 2.2.29 游离碘测定（紫外分光光度法）

3. ChP2020 四部 0861 渗透压摩尔浓度测定法

4. ASTM E2941-14 电感耦合等离子体质谱标准指南

5. ISO 7886-1:2017 一次性无菌皮下注射器测试标准

6. GB/T 14233.1-2022 医用输液器具检验方法

7. GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度分析

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：分辨率≥0.8amu，用于重金属痕量分析

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器，残留溶剂测试

4. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：精度±0.001pH，三点自动校准

5. Advanced Instruments 3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg

6. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1nm

8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：支持动态滴定终点判断

9. Sotax CE 7溶出度测试仪：符合药典桨法/篮法要求

10. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温度均匀性±0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质