假体检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 生物相容性测试：细胞毒性（MTT法）、致敏性（豚鼠最大化试验）、遗传毒性（Ames试验）

2. 机械性能测试：拉伸强度（≥35MPa）、压缩模量（1.5-3.0GPa）、疲劳寿命（10^7次循环）

3. 表面特性分析：粗糙度Ra≤0.8μm、接触角测量（55°±5°）

4. 化学物质残留：VOC含量＜5μg/g、重金属迁移量（Pb≤0.1μg/mL）

5. 灭菌验证：环氧乙烷残留量≤4mg/件、辐射剂量25-40kGy

检测范围

1. 硅胶假体：乳房植入物/面部填充物

2. 金属植入物：钛合金关节/钴铬钼骨钉

3. 高分子材料：PEEK脊柱融合器/聚乙烯髋臼衬垫

4. 陶瓷假体：氧化锆牙种植体/氧化铝膝关节

5. 可降解材料：聚乳酸心血管支架/镁合金骨板

检测方法

1. ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价系列标准

2. ASTM F2027-16金属植入物旋转弯曲疲劳试验方法

3. GB/T 16886.3-2019医疗器械遗传毒性试验指南

4. ISO 21535:2020非活性外科植入物通用要求

5. GB/T 14233.1-2022医用输液器具化学分析方法

检测设备

1. Instron 5967万能材料试验机（载荷精度±0.5%）

2. MTS Bionix 370.02液压伺服疲劳试验机（频率0.1-100Hz）

3. ZEISS Axio Imager.A2m金相显微镜（5000倍放大）

4. Agilent 7900 ICP-MS重金属分析仪（检出限0.01ppb）

5. TA Q2000差示扫描量热仪（温度精度±0.1℃）

6. Keyence VK-X3000激光共聚焦显微镜（三维形貌重建）

7|Thermo Scientific Varioskan LUX全波长酶标仪

8|Binder KB115恒温恒湿箱（温控±0.3℃）

9|Sartorius CPA225D电子天平（精度0.01mg）

10|PerkinElmer Clarus 580 GC-MS联用仪（EI源70eV）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质