非布索坦检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：定量分析12种已知杂质（包括EP杂质A-F），限度≤0.15%

3. 溶出度：桨法测定片剂在pH6.8介质中45分钟溶出量（Q值≥80%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 晶型鉴别：XRPD分析确认晶型I特征峰（2θ=8.7°,12.3°,16.5°）

检测范围

1. 原料药：化学合成非布索坦原料药（纯度≥99.5%）

2. 片剂：40mg/80mg规格薄膜衣片

3. 胶囊剂：缓释胶囊制剂

4. 中间体：2-（3-氰基-4-异丁氧基苯基）-4-甲基噻唑-5-羧酸乙酯

5. 包装材料：铝塑泡罩包装的密封性测试

检测方法

1. 含量测定：USP43-NF38 <711> / ChP2020 通则0512

2. 杂质分析：ICH Q3B(R2)指导原则

3. 溶出试验：ASTM E2945-14标准方法

4. 重金属检测：ISO 17294-2:2016 ICP-MS法

5. 微生物限度：GB/T 19973.1-2015无菌检查法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

4. Sotax AT7 Smart溶出度仪（自动取样模块）

5. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪

6. Mettler Toledo T90电位滴定仪

7. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS

8. Memmert HPP110恒温恒湿箱（稳定性试验）

9. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）

10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质