酚磺乙胺检测
酚磺乙胺检测摘要：酚磺乙胺（Etamsylate）作为止血药物广泛应用于医药领域，其质量控制需通过严格的检测流程。本文重点介绍酚磺乙胺的检测项目、适用材料范围、标准化分析方法及关键设备配置，涵盖含量测定、杂质分析、残留溶剂控制等核心指标，确保符合《中国药典》、ISO及ASTM等国内外技术规范。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm
4.重金属：铅≤10ppm，镉≤0.5ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：化学合成级酚磺乙胺原料
2.注射剂：灭菌水针剂及冻干粉针制剂
3.片剂：口服固体制剂（含包衣片）
4.胶囊剂：明胶/植物胶囊填充物
5.医用辅料：含酚磺乙胺成分的止血敷料
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.GC法：ASTME260-96(2018)测定挥发性杂质
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属检测
4.微生物培养法：GB/T15979-2002卫生标准
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用系统
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
5.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热技术）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
7.BinderKB53恒温培养箱（温度精度0.1℃）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析酚磺乙胺检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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