丙胺卡因盐酸盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），波长范围210-230nm

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）及特定杂质（如邻甲苯胺衍生物）

3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

4.理化性质：熔点测定（147-150℃）、pH值（4.5-6.5）、溶液澄清度与颜色

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品及不同晶型原料

2.注射剂型：水针剂、冻干粉针等无菌制剂

3.外用制剂：乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂

4.复方制剂：含利多卡因的复合麻醉药品

5.医疗器械涂层：导管表面麻醉涂层材料

检测方法

1.USP-NF专论法：USP42-NF37中丙胺卡因盐酸盐鉴别与含量测定规程

2.ChP2020标准：通则0512高效液相色谱法测定有关物质

3.ISO17025体系：实验室质量管控与数据溯源要求

4.GB/T601-2016：化学试剂含量测定的滴定分析规范

5.ASTME2941-14：药用化合物粒度分布测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器与DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoXPR6UV微量天平：精度0.00001g的精密称量设备

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的粒径分析系统

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：符合EP/JP/USP药典标准的酸碱滴定装置

6.ThermoScientificISQ7000LC-MS联用仪：用于杂质结构确证的质谱分析平台

7.Sartorius微生物限度检验系统：包含MilliflexQuantum生物负荷检测模块

8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm的光谱分析设备

9.METTLERDSC3差示扫描量热仪：测定熔点与晶型转变的热分析仪器

10.HachHQ440D多参数水质分析仪：监测纯化水电导率（≤1.3μS/cm）与TOC值（≤500ppb）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质