甲泛影钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限0.1μg/mL，线性范围50-150%，RSD≤1.0%

2.有关物质检测：通过LC-MS/MS分析12种潜在杂质（包括碘苯甲酸衍生物），单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%

3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤300ppm）、乙醇（≤500ppm）、丙酮（≤500ppm）三类有机溶剂残留

4.pH值测试：符合USP<791>规定，使用校准至0.01精度的pH计测量溶液pH值范围6.5-7.5

5.重金属总量：ICP-MS法测定铅、镉、砷、汞总量≤20ppm，单项铅≤10ppm

检测范围

1.甲泛影钠原料药：纯度≥99.5%，干燥失重≤0.5%，炽灼残渣≤0.1%

2.注射用甲泛影钠制剂：渗透压比0.9-1.1，无菌检查符合EP2.6.1标准

3.中间体碘代苯甲酸：碘含量62-65%（理论值63.4%），游离碘≤0.02%

4.药用辅料羟丙基β环糊精：取代度4.2-6.5mol/mol，水分≤8%（卡尔费休法）

5.直接接触药品的铝塑复合膜：溶出物试验按GB/T5009.156-2016执行

检测方法

1.USP-NF34GeneralChapter<621>色谱系统适应性试验方法

2.EP11.0Monograph01/2008:0253甲泛影钠专论

3.ChP2020四部通则0412高效液相色谱法

4.ASTME29-20StandardPracticeforUsingSignificantDigitsinTestData

5.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器生物负载测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分含量测定及杂质谱分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID+HS-20顶空进样器，执行残留溶剂测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质