阿莫西林检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2. 有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（如阿莫西林二聚体）

3. 溶出度：规定30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液pH6.8）

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度≤6.0%（原料药）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g（口服固体制剂）

检测范围

1. 阿莫西林原料药：纯度验证与稳定性研究

2. 胶囊制剂：溶出曲线比对与装量差异控制

3. 片剂：脆碎度（≤1.0%）与崩解时限（≤15min）测试

4. 颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm）与混悬稳定性评估

5. 复方制剂（如阿莫西林/克拉维酸钾）：组分比例验证与相互作用分析

检测方法

1. 含量测定：GB/T 20715-2006《兽药中阿莫西林的高效液相色谱法》

2. 杂质分析：ISO 20637:2018《β-内酰胺类抗生素降解产物测定》

3. 溶出试验：《中国药典》2020年版四部0931通则

4. 水分测定：ASTM E203-16《卡尔费休法测定水分标准方法》

5. 微生物检验：GB/T 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量与杂质谱分析

2. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯自动取样系统，符合USP<711>/EP2.9.3要求

3. Mettler Toledo V20卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg H2O，支持动态极化电流法

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒剂粒径分析

5. Thermo Scientific GENESYS 150紫外分光光度计：波长精度±0.5nm，用于快速含量筛查

6. Sartorius CPA225D分析天平：最小称量值0.01mg/220g量程

7. Binder KB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度±3%RH

8. BioTek Synergy H1酶标仪：支持微生物快速显色法检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质