奥利司他检测
奥利司他检测摘要：奥利司他检测需通过严格的分析方法验证其质量与安全性。核心检测项目包括含量测定、有关物质分析、溶出度测试等，覆盖原料药及制剂产品。采用HPLC、GC等国际标准方法，结合GB/T29249-2012等国家标准规范操作流程，确保数据准确性和合规性。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2. 有关物质：检测降解产物及工艺杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3. 溶出度：模拟胃肠道环境测定片剂溶出曲线（45min溶出量≥85%）
4. 残留溶剂：GC法检测乙醇、乙酸乙酯等有机残留（符合ICH Q3C限值）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g
检测范围
1. 奥利司他原料药（化学合成中间体及成品）
2. 奥利司他片剂（规格60mg/120mg）
3. 奥利司他胶囊（肠溶型及普通型）
4. 奥利司他颗粒剂（速释型制剂）
5. 复方奥利司他制剂（含维生素复合配方）
检测方法
1. USP-NF <42>奥利司他专论：原料药鉴别与含量测定
2. EP 10.8版：有关物质分析方法验证规范
3. ChP 2020版通则0512：高效液相色谱法操作规程
4. GB/T 29249-2012：药品溶出度测定法第二法（桨法）
5. ISO 17025:2017：实验室质量控制体系实施标准
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（载气为高纯氮气）
3. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯位设计（转速50±1rpm）
4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
5. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析奥利司他检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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