高压灭菌器检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 温度分布均匀性：空载与满载条件下腔体内部温度波动范围≤±1.0℃，持续30分钟以上。

2. 压力密封性测试：在0.25MPa工作压力下保压15分钟，泄漏率≤0.1kPa/min。

3. 灭菌效果验证：采用嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953）生物指示剂，存活时间≥15分钟，杀灭时间≤5分钟。

4. 真空度测试：预真空阶段真空度≤-90kPa，维持时间≥10分钟。

5. 干燥性能评估：灭菌后腔体残余湿度≤3%，干燥时间≤20分钟。

检测范围

1. 医疗器材：手术器械、植入物托盘、导管组件等不锈钢与钛合金制品。

2. 实验室耗材：玻璃培养皿、PCR板、移液管等耐高温聚合物材料。

3. 药品包装材料：西林瓶、胶塞、铝塑复合膜等无菌屏障系统组件。

4. 生物安全废弃物：感染性废物容器、病理标本袋等高密度聚乙烯制品。

5. 食品工业设备：罐头密封装置、乳制品管道接头等食品级不锈钢部件。

检测方法

1. ISO 17665-1:2006《湿热灭菌过程的开发、验证和常规控制要求》，适用于医疗产品灭菌验证。

2. ASTM F1980-21《医疗器械无菌屏障系统加速老化试验标准指南》，评估材料耐受性。

3. GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法》，规定物理与生物监测流程。

4. EN 285:2015《大型蒸汽灭菌器》标准，涵盖温度、压力及空气排除效率测试。

5. GB 8599-2008《压力蒸汽灭菌器技术条件》，明确设备安全性能与灭菌周期参数。

检测设备

1. 温度验证仪（Fluke Norma 5000）：16通道热电偶系统，精度±0.15℃，支持ISO 18472校准。

2. 生物指示剂培养箱（3M Attest 290）：恒温56℃±1℃，自动判读孢子存活状态。

3. 压力传感器（WIKA S-20）：量程0-0.6MPa，精度0.25%FS，符合GB/T 1226标准。

4. 真空度测试仪（LACO VACUUMCHECK Pro）：测量范围-100kPa至+200kPa，分辨率0.01kPa。

5. 湿度分析仪（Rotronic HC2-S）：露点测量精度±0.8℃，支持ISO 8573认证。

6. 数据采集系统（Kaye Validator 2000）：实时记录温度/压力曲线，符合21 CFR Part 11规范。

7. 热穿透测试仪（Ellab Tracksense Pro）：无线记录器耐温140℃，适用于满载穿透验证。

8. 化学指示剂判读仪（SteriTec CI-Scanner）：自动识别Class 5指示剂变色临界点。

9. 泄漏检测仪（ATS UltraProbe 9000）：超声波探测精度±1dB，定位微米级泄漏点。

10.材料强度测试机（Instron 5967）：最大载荷50kN，评估灭菌后材料拉伸强度变化率。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质