倍他米松检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析倍他米松双丙酸酯等6种特定杂质（限度≤0.5%）

3.残留溶剂：检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

5.粒度分布：激光衍射法测定D90≤15μm（混悬剂型）

检测范围

1.原料药及中间体：包括倍他米松碱基及其酯化衍生物

2.注射剂型：水针剂与冻干粉针的理化指标控制

3.外用制剂：乳膏剂（0.05%-0.1%浓度规格）的均匀度测试

4.眼用制剂：滴眼液的渗透压（280-320mOsm/kg）与pH值（6.5-7.5）监测

5.复方制剂：含新霉素等抗生素的复方软膏成分分析

检测方法

1.USP-NF<42>章节规定的高效液相色谱法（HPLC）主成分测定

2.EP10.0采用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）进行溶剂残留分析

3.GB/T5750-2023生活饮用水标准扩展应用于注射用水相容性测试

4.ISO11737-1:2018生物负载定量方法用于微生物限度检查

5.GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法实施指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长240nm），用于主成分定量

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：执行氯化物/硫酸盐等无机杂质分析

3.ShimadzuGC-MS-QP2020NX：配备HS-20顶空进样器进行残留溶剂检测

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布及比表面积

5.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg的称量系统

6.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：符合GLP规范的pH值测定

7.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统：执行菌落总数定量

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于有关物质的高灵敏度分析

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：进行特定波长吸光度检查

10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定（卡尔费休法）专用设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质