吡罗昔康检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（线性范围0.1-100μg/mL）

2.有关物质：检测杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.05%）及总杂质（≤0.5%）

3.溶出度：片剂在pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.吡罗昔康原料药（化学纯度≥99.5%）

2.吡罗昔康片剂（规格10mg/20mg）

3.注射用吡罗昔康冻干粉针（无菌检查符合EP7.0）

4.吡罗昔康凝胶制剂（透皮吸收率测试）

5.复方制剂中吡罗昔康组分分析（如与双氯芬酸配伍）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF621色谱系统验证规范

2.GC-MS法：ASTME260-96挥发性有机物检测标准

3.UV-Vis分光光度法：GB/T17824-2018溶出度试验通则

4.ICP-OES法：ISO11885金属杂质限量检测

5.微生物培养法：GB15979一次性使用卫生用品标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）：用于主成分含量测定

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机阴离子杂质

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测系统

4.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：残留溶剂分析专用设备

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量样品

6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.1mg）：常规称量操作

7.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USP<711>/EP2.9.3）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

9.MemmertIN260恒温培养箱（温度范围+5℃~100℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质