阿莫西林重粉检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱法），定量限≤0.05%，线性范围80%-120%标示量

2. 水分测定：卡尔费休法（容量法），控制值≤1.5%（ChP通则0832）

3. 有关物质检查：梯度洗脱HPLC法（USP-NF），单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

4. 溶出度测试：桨法（50 rpm），pH 6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥85%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g（GB/T 19973.1-2015），霉菌酵母菌≤100 CFU/g

检测范围

1. 阿莫西林原料药：纯度≥98.5%，晶型一致性验证

2. 胶囊剂：装量差异±7.5%，崩解时限≤30分钟

3. 颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm），干燥失重≤2.0%

4. 片剂：脆碎度≤1.0%，硬度≥50N

5. 复方制剂（如阿莫西林/克拉维酸钾）：组分比例偏差±5%

检测方法

1. 含量与杂质分析：USP-NF 〈621〉色谱条件优化方案

2. 溶出曲线测定：ChP 0931通则结合FDA仿制药等效性指南

3. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

4. 重金属残留：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法（铅≤5ppm）

5. 微生物检验：GB/T 16292-2010洁净室悬浮粒子监测配套方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm）

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

3. SOTAX AT7smart智能溶出仪：符合21 CFR Part 11电子数据规范

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

6. Sartorius CPA225D电子天平：可读性0.01mg（符合GLP规范）

7. Mettler Toledo T90自动电位滴定仪：pH测量精度±0.001

8. Binder KB115恒温恒湿箱：温度波动度±0.5℃（ICH稳定性试验条件）

9. Waters Xevo TQ-S微升流质谱联用系统：痕量杂质结构鉴定

10. VWR Symphony™ CO2培养箱：微生物培养温控精度±0.1℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质