奥美拉唑原粉检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定奥美拉唑主成分含量（≥98.5%，干燥品计）

2.有关物质：定量分析6种特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3.干燥失重：105℃恒重法测定水分及挥发物（≤0.2%）

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤300ppm）、乙腈（≤40ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药原粉：纯度、晶型一致性及稳定性测试

2.制剂中间体：混合均匀度与降解产物监控

3.肠溶片/胶囊成品：溶出度与释放曲线验证

4.药用辅料相容性：包衣材料与活性成分相互作用研究

5.包装材料浸出物：玻璃瓶/铝塑复合膜中重金属迁移量分析

检测方法

1.ChP2020通则0512：高效液相色谱法测定主成分含量

2.USP<621>色谱系统适应性验证规程

3.EP10.8版2.2.29：热重分析法测定结晶水含量

4.GB/T5750-2023生活饮用水标准扩展应用于微生物检验

5.ISO14644-1洁净室环境悬浮粒子分级控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificTRACE1310GC：搭载FID检测器与DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析仪测定热稳定性与分解温度

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液澄清度检查

5.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg，符合GLP称量规范

6.MerckMillipore微生物限度检验系统：包含0.45μm滤膜及TSB培养基套装

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布D90≤50μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定酸碱度

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铅/砷/镉重金属限量检测

10.Esco生物安全柜ClassIIA2型：提供ISO5级微生物操作环境

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质