拉氧头孢钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.1μg/mL，线性范围80%-120%，标准品纯度≥99.5%

2.有关物质：检测7种特定杂质（A-G），HPLC梯度洗脱法控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

3.水分测定：卡尔费休滴定法（容量法），限度≤1.0%（w/w），电极灵敏度3μgH₂O

4.细菌内毒素：动态显色法鲎试剂测试，限值＜0.17EU/mg

5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶、≥25μm微粒≤600粒/瓶

检测范围

1.原料药：结晶粉末状拉氧头孢钠原药

2.注射用粉针剂：规格包括0.25g/瓶、0.5g/瓶及1.0g/瓶

3.中间体：7-ACA衍生物及侧链化合物

4.药用辅料：碳酸钠、精氨酸等配伍成分

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物与浸出物

检测方法

1.USP<731>色谱纯度测试（美国药典）

2.EP2.2.29高效液相色谱法（欧洲药典）

3.ChP2020通则0512含量测定（中国药典）

4.ISO17025实验室管理体系规范

5.GB/T601化学试剂标准滴定溶液制备

6.GB/T5750.3-2006生活饮用水微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：杂质结构确证及痕量分析

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布D90≤50μm

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素动态显色法测试

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒自动计数系统

7.PerkinElmerClarus580GC-MS：有机溶剂残留检测（甲醇≤300ppm）

8.Metrohm859Titrotherm热滴定仪：pH值测定精度0.01

9.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）

10.BinderKB115恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质