甲磺酸非诺多泮检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.10%）、总杂（≤0.50%）及特定降解产物（如氧化产物）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂

4.晶型分析：X射线衍射法验证晶型一致性（2θ角偏差±0.2°）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

检测范围

1.原料药：合成中间体、粗品及精制品

2.固体制剂：片剂（含包衣片）、胶囊剂

3.注射制剂：冻干粉针剂、小容量注射液

4.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等直接接触辅料

5.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物检测

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>/ChP2020通则0512建立梯度洗脱程序

2.GC-FID法：执行GB/T606-2021测定挥发性杂质

3.离子色谱法：按ISO17034:2016评估无机阴离子残留

4.XRPD分析：依据ASTME915-19验证晶型特征峰

5.ICP-MS法：遵循GB/T33086-2016检测重金属元素（Pb≤10ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测氯化物、硫酸盐等离子杂质

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器进行残留溶剂测定

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å），扫描速率2°/min

5.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μg）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：碰撞反应池技术消除质谱干扰

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法联用评估原料粒径分布（D90≤50μm）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱（1.7μm），用于强制降解研究

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质