醋酸巴多昔芬检测
醋酸巴多昔芬检测摘要：醋酸巴多昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂，其质量控制需通过严格的检测流程确保安全性与有效性。本文重点阐述醋酸巴多昔芬的核心检测项目、适用材料范围及标准化分析方法，涵盖含量测定、杂质控制、溶剂残留等关键参数，结合国际与国内标准规范及高精度仪器设备应用。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围98.5%~101.5%
有关物质：控制单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC法）
残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC法）
水分测定：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）
晶型鉴别：X射线衍射（XRD）分析特征峰匹配度≥95%
检测范围
原料药：醋酸巴多昔芬原研药及仿制药原料
片剂：包衣片、素片及缓释片剂型
注射剂：无菌冻干粉针及溶液注射液
胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
中间体：合成过程中的关键中间产物
检测方法
HPLC法（含量与杂质）：USP <621>通则；ChP 2020版0512通则；GB/T 30433-2013
GC法（残留溶剂）：ICH Q3C指导原则；GB/T 5750.8-2023
XRD法（晶型分析）：ISO 13779-3:2018；GB/T 36082-2018
紫外分光光度法（鉴别）：ASTM E1866-97(2021)；GB/T 9721-2006
卡尔费休水分测定法：ISO 760:1978；GB/T 6283-2008
检测设备
高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）: DAD/FLD双检测器系统，用于含量与杂质定量分析
气相色谱仪（Thermo Scientific TRACE 1310）: FID/HS顶空进样器联用，测定有机溶剂残留量
X射线衍射仪（Bruker D8 ADVANCE）: Cu靶光源配合LynxEye阵列探测器，实现晶型结构解析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析醋酸巴多昔芬检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
30463
