硫酸羟氯喹检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测7-羟基氯喹等6种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法（≤5.0%）
5.残留溶剂：GC法检测乙醇、二氯甲烷等5类溶剂（符合ICHQ3C限值）

检测范围

1.原料药：硫酸羟氯喹化学原料药（CP级/EP级）
2.口服固体制剂：200mg/片薄膜衣片
3.注射制剂：无菌冻干粉针剂
4.生物样本：血浆/血清中药物浓度监测
5.环境样本：制药废水中的药物残留

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药鉴别（红外光谱法）
2.EP10.0：有关物质检查（梯度洗脱HPLC法）
3.ChP2020：溶出度测定（紫外分光光度法λ=343nm）
4.ISO17025：实验室质量控制体系
5.GB/T601-2016：滴定液标定规范
6.ASTME2941-14：拉曼光谱定性分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，溶出度测定
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoISQ7000GC-MS：EI源质谱检测残留溶剂
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/0.1μg精度
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
7.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR：4000-400cm⁻光谱范围
8.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：MRM模式生物样本分析
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯离子限度检查
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质