甲苯磺丁脲检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质：检测4-甲基苯磺酰胺等杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.甲苯磺丁脲原料药（化学纯度≥99.5%）

2.甲苯磺丁脲片剂（规格0.5g/片）

3.复方降糖制剂中甲苯磺丁脲组分

4.注射用甲苯磺丁脲无菌粉针剂

5.药用辅料中甲苯磺丁脲交叉污染筛查

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-水=60:40）

2.UV-Vis法：ISO11349:2016测定紫外吸收峰（229nm波长）

3.GC-MS法：ASTME260-96(2021)分析挥发性杂质

4.微生物培养法：GB/T16292-2010需氧菌总数测定

5.ICP-OES法：GB/T33042-2016检测重金属（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，精度0.5%）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.ThermoScientificISQ7000单四极杆GC-MS系统（EI源，质量数10-1050amu）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（量程0.01mg-220g）

5.SartoriusMBF-C纯水机（电阻率18.2MΩcm@25℃）

6.MemmertIN750培养箱（温度范围-10℃~100℃，波动度0.3℃）

7.PerkinElmerAvio500ICP-OES光谱仪（轴向观测，检出限ppb级）

8.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器，程序升温精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质