甲羟孕酮检测
2025-03-13
关键词：甲羟孕酮测试案例,甲羟孕酮测试周期,甲羟孕酮测试仪器
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甲羟孕酮检测摘要：甲羟孕酮检测是评估药品、食品及环境样本中甲羟孕酮含量与质量的关键分析过程。本文系统阐述检测项目、方法及设备，涵盖HPLC、LC-MS等国际标准技术，聚焦药物纯度、残留限值及稳定性指标，适用于药品制剂、生物样本等多领域质量控制。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1. 甲羟孕酮含量测定：采用HPLC法，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，线性范围0.1-50 μg/mL 2. 杂质分析：检测氧化产物（如17α-羟基衍生物），相对保留时间1.2-1.8，杂质总量≤0.5% 3. 溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH 1.2-6.8），溶出速率≥85%（60分钟） 4. 残留量检测：适用于食品/环境样本，检测限（LOD）0.02 μg/kg，定量限0.05 μg/kg 5. 稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）6个月，含量变化≤±5%检测范围
1. 药品制剂：片剂、注射剂、缓释胶囊 2. 食品原料：乳制品、肉类加工品 3. 环境样本：地表水、土壤沉积物 4. 化妆品：乳液类、膏霜类产品 5. 生物样本：血清、尿液（临床药代动力学研究）检测方法
1. 高效液相色谱法（HPLC） - 国际标准：USP \<621\>色谱分离系统适应性要求 - 国家标准：GB/T 2921-2008《药物溶出度测定法》 2. 液相色谱-质谱联用法（LC-MS） - 国际标准：ISO 21766:2019《食品中激素残留检测》 - 国家标准：GB 31660.5-2019《动物性食品中孕激素残留测定》 3. 紫外分光光度法 - 国际标准：ASTM D7365-09《水样中甾体激素检测指南》 - 国家标准：GB/T 5750.10-2006《生活饮用水标准检验方法》 4. 加速稳定性试验 - 国际标准：ICH Q1A(R2)《新原料药稳定性试验》 - 国家标准：ChP 2020四部通则9001《原料药与制剂稳定性试验指导原则》检测设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析甲羟孕酮检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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