阿替美唑盐酸盐检测
阿替美唑盐酸盐检测摘要：阿替美唑盐酸盐检测是药物质量控制的关键环节，涵盖成分分析、纯度测定、杂质检测及稳定性研究等内容。检测需遵循药典方法及国际标准，重点控制主成分含量、有关物质、溶出度等核心指标，确保药品安全性与有效性。本文系统阐述检测项目、方法及设备选择要点。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）
有关物质检测：HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
水分测定：卡尔费休法（限度≤0.5%）
残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
检测范围
原料药：化学合成原料及精制产物
片剂：普通片、肠溶片、缓释片
胶囊剂：硬胶囊、软胶囊
注射用无菌粉末：冻干粉针剂
中间体：合成过程中的关键中间产物
检测方法
ChP 2020 四部通则0512：高效液相色谱法
USP <621>：色谱系统适用性试验方法
ISO 17025：检测实验室通用技术要求
GB/T 606-2021：化学试剂水分测定通用方法
GB/T 191-2008：药品包装材料检测规范
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-900nm
Thermo Scientific TRACE 1300 GC：FID检测器，最高升温速率120℃/min
Metrohm 899 Coulometer：卡尔费休水分仪，检测限0.001%
SOTAX AT7 Smart溶出仪：8通道自动取样系统
Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析阿替美唑盐酸盐检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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