保泰松钙检测
保泰松钙检测摘要：保泰松钙检测是评估药物及制剂质量的关键环节，涉及纯度、稳定性及安全性等核心指标。检测重点包括主成分含量、杂质限值、溶出度、晶型结构及残留溶剂分析，需遵循国际药典及国家标准方法，确保数据准确性和合规性。本文系统阐述检测项目、范围、方法及设备配置。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
主成分含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析，检测限0.1 μg/mL
杂质谱分析：梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
溶出度测试：桨法/篮法（50 rpm，37±0.5℃），pH 1.2-6.8介质
晶型鉴定：X射线衍射（XRD）特征峰匹配度≥95%
残留溶剂检测：顶空-GC/MS法，甲醇≤3000 ppm，乙腈≤410 ppm
检测范围
原料药：化学合成或发酵法生产的保泰松钙原料
片剂/胶囊：不同规格（50 mg-200 mg）固体制剂
注射剂：无菌冻干粉针及水针制剂
兽用制剂：预混剂、可溶性粉剂
饲料添加剂：混合型或包被型制剂
检测方法
含量测定：USP〈621〉色谱条件，GB/T 2921-2020
杂质检测：ICH Q3B指导原则，EP 10.0方法验证要求
溶出度：中国药典2020版四部通则0931，ISO 13779-3:2018
晶型分析：ASTM E1941-16，GB/T 36040-2018
残留溶剂：GB/T 9722-2022，ISO 16000-6:2021
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950 nm
Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：电导检测器，检出限0.01 ppm
Bruker D8 ADVANCE XRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406 Å），2θ扫描范围5°-80°
Shimadzu GCMS-QP2020 NX：EI离子源，质量范围m/z 1.5-1100
Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯位设计，符合FDA 21 CFR Part 11要求
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析保泰松钙检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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