卡维地洛磷酸盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：卡维地洛磷酸盐主成分定量分析，检测范围98.0%~102.0%（以干燥品计），采用HPLC外标法

有关物质检测：包括单杂、总杂及未知杂质，限度要求单杂≤0.1%、总杂≤0.5%，采用HPLC-MS联用技术

残留溶剂检测：甲醇、乙醇、二氯甲烷等有机溶剂残留，限度符合ICH Q3C标准，GC-FID法检测

磷酸盐含量测定：离子色谱法（IC）测定磷酸根含量，控制范围23.5%~25.5%

水分测定：卡尔费休法测定水分，限度≤0.5%（w/w）

检测范围

卡维地洛磷酸盐原料药（化学纯度≥99.5%）

卡维地洛片剂（规格：6.25mg/12.5mg/25mg）

卡维地洛缓释胶囊（释放度检测符合USP<724>标准）

注射用卡维地洛磷酸盐冻干粉针（无菌检测、可见异物检测）

中间体及合成工艺杂质（如N-去烷基卡维地洛、氧化产物等）

检测方法

USP-NF 43：通则<621>色谱法系统适用性要求

中国药典2020版：四部通则0512高效液相色谱法、0612气相色谱法

ISO 17025：检测实验室能力通用要求

GB/T 601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T 606-2020：卡尔费休法测定水分

ICH Q3D：元素杂质控制指导原则

ISO 13885-1:2020：凝胶渗透色谱法测定分子量分布

GB/T 16631-2019：高效液相色谱法通则

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质谱分析

Agilent 7890B GC-FID：配备顶空进样器，检测有机溶剂残留

Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：测定磷酸根及无机阴离子

Metrohm 899 Coulometer：全自动卡尔费休水分测定仪

Waters Xevo TQ-S质谱仪：LC-MS/MS联用系统，用于痕量杂质结构鉴定

Mettler Toledo XP26微量天平：最小读数0.001mg，称量精度±0.02%

Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190~900nm，用于紫外鉴别试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质