地克珠利检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：纯度≥98.5%（HPLC法，检测波长280nm，流动相乙腈-水（65:35））

有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.2%（梯度洗脱法，相对保留时间0.8-1.2）

残留溶剂：甲醇≤0.1%，乙醇≤0.5%（GC-FID法，DB-624色谱柱）

水分检测：卡尔费休法≤0.5%（进样量0.2g，滴定度4.5mg/mL）

重金属检测：铅≤10ppm，砷≤3ppm（ICP-MS法，RF功率1550W）

检测范围

原料药：合成中间体及成品原料的纯度验证

预混剂：1%-5%浓度规格的均匀度及稳定性检测

注射剂：pH值（6.0-7.5）及无菌检查（膜过滤法）

口服溶液：微生物限度（需氧菌≤100CFU/mL）

饲料添加剂：混合均匀度（CV≤7%）及有效成分降解率

检测方法

HPLC法：中国药典2020版四部通则0512，EP10.0 2.2.29，USP43-NF38 ⟨621⟩

GC法：GB/T 5750.6-2023生活饮用水标准，ASTM D8144-18残留溶剂测定

水分测定：GB/T 6283-2008化工产品水分测定，ISO 760:1978卡尔费休法

重金属检测：GB/T 23947.3-2020无机化工产品，ISO 17294-2:2016水质检测

微生物检测：GB 15979-2002一次性卫生用品标准，ISO 11737-1:2018灭菌验证

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（四元泵，DAD检测器，ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱）

气相色谱仪：Agilent 7890B（FID检测器，7697A顶空进样器）

水分测定仪：Metrohm 899 Coulometer（极化电流0-500μA，分辨率0.1μg）

电感耦合等离子体质谱仪：Thermo Scientific iCAP RQ（质量范围2-260amu，检出限0.1ppt）

微生物检测系统：Merck Milliflex Quantum（0.22μm滤膜，检测限1CFU/100mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质