蒂巴因检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分纯度：HPLC测定≥98.0%（面积归一化法）

2.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（GC-FID法）

3.重金属总量：铅+镉+汞+砷≤20ppm（ICP-MS法）

4.异构体比例：蒂巴因/可待因≤0.5%（LC-MS/MS法）

5.水分含量：卡尔费休法≤0.5%（库仑滴定法）

检测范围

1.医药中间体原料药及制剂

2.阿片类镇痛药物生产原料

3.罂粟植物提取物及衍生物

4.特殊化学品进出口监管样品

5.法医毒理学鉴定样本

检测方法

1.HPLC法：USP<467>残留溶剂测定/EP2.2.29纯度分析

2.GC-MS法：ISO22855-2021挥发性杂质检测

3.ICP-OES法：GB/T33042-2016重金属限量测试

4.LC-MS/MS法：FDA指南草案GLP-009异构体鉴别

5.卡尔费休法：GB/T6283-2008水分测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：质量精度0.1Da

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，程序升温范围40-450℃

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppb（Pb/Cd/Hg/As）

5.Metrohm851Titrando库仑滴定仪：分辨率0.1μgH2O

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（1.7μm色谱柱）

7.BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪：400MHz磁场强度

8.MettlerToledoXPR6微量天平：称量精度0.00001g

9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质