扑尔敏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：HPLC法（检测限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL）

有关物质分析：检测杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%（LC-MS/MS联用）

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

重金属检测：铅≤10ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

原料药：扑尔敏化学原料纯度≥99.5%

固体制剂：片剂、胶囊剂（规格4mg/片）

液体制剂：注射剂、滴眼液（pH范围4.0-6.5）

外用制剂：乳膏、凝胶（含量标示量90%-110%）

残留监控：食品、化妆品中扑尔敏非法添加（检测限0.01mg/kg）

检测方法

含量测定：GB/T 2921-2020《化学药品HPLC含量测定通则》、USP-NF 43

杂质分析：ISO 14644-1:2015洁净室标准、ICH Q3B指导原则

残留溶剂：ASTM D8142-18气相色谱法、中国药典2020年版四部通则0861

重金属检测：GB/T 5750.6-2023生活饮用水标准、ISO 17294-2:2016

微生物检测：GB 15979-2002一次性卫生用品标准、ISO 11737-1:2018

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（配备DAD检测器，波长254nm）

气相色谱-质谱联用仪：Thermo Scientific ISQ 7000（EI源，质量范围10-1050amu）

电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D（检出限0.1ppt）

微生物限度检测系统：Millipore MilliSigma V70（0.45μm滤膜）

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质