帕米膦酸二钠测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定未知杂质

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.pH值测定：水溶液pH范围控制在7.0-8.5

检测范围

1.原料药：化学合成或生物发酵生产的帕米膦酸二钠原料

2.注射剂：无菌冻干粉针剂及注射液成品

3.口服制剂：片剂、胶囊等固体剂型

4.药用辅料：注射级磷酸盐缓冲体系中的成分分析

5.生物样品：血浆/尿液中药物代谢产物检测

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>

2.GC法：按ICHQ3C指导原则执行残留溶剂分析

3.UV-Vis分光光度法：依据GB/T9721-2006进行定量分析

4.微生物检验：执行ISO11737-1:2018生物负载测试标准

5.ICP-MS法：依据GB/T35832-2018测定重金属杂质

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT微生物采样器

6.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

7.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度控制0.5℃）

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

10.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱-三重四极杆质谱联用仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质