普伐他汀钠检测
普伐他汀钠检测摘要：普伐他汀钠作为降脂类药物，其质量检测需严格遵循药典及行业标准。本文重点解析原料药及制剂的关键检测项目，涵盖含量测定、有关物质、溶出度等核心参数，结合HPLC、UV等仪器分析方法，确保检测数据的准确性与合规性，为药品质量控制提供技术参考。
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
含量测定：HPLC-UV法，检测波长238nm，含量范围98.0%-102.0%
有关物质：杂质A/B/C/D定量限≤0.1%，总杂质≤1.0%
溶出度：桨法50rpm，30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
普伐他汀钠原料药（化学合成品）
普伐他汀钠片剂（10mg/20mg/40mg规格）
普伐他汀钠胶囊剂（缓释型）
复方制剂中的普伐他汀钠成分
中间体及降解产物（如内酯衍生物）
检测方法
USP43-NF38：Monograph for Pravastatin Sodium
ChP2020：通则0512高效液相色谱法、通则0931溶出度测定法
EP10.8：2.2.29 Liquid chromatography
JP18：General Tests, Processes and Apparatus
ISO/IEC 17025:2017：检测实验室能力通用要求
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度检测
SOTAX AT7 Smart溶出仪：符合药典桨法/篮法，温度精度±0.2℃
Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：残留溶剂检测，检出限0.1ppm
Milliflex Quantum微生物检测系统：0.22μm滤膜法，菌落计数误差≤5%
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析普伐他汀钠检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
30469
