尼农胶塞测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

拉伸强度测试：测定断裂伸长率（≥400%）及抗拉强度（≥15MPa），参照ASTM D412标准

硬度测试：邵氏A硬度范围50-60 Shore A，采用ISO 48-4非接触式测量法

压缩永久变形：70℃×72h条件下变形率≤25%（ASTM D395 Method B）

化学溶出物检测：涵盖UV吸收度（≤0.08）、不挥发物（≤0.1mg/mL）及特定金属离子（Pb≤0.5ppm）

生物负载控制：需氧菌总数≤10 CFU/cm²，霉菌酵母菌不得检出（USP <61>）

检测范围

溴化丁基橡胶胶塞：适用于注射用头孢类抗生素密封

氯化丁基橡胶胶塞：用于疫苗及生物制剂包装系统

覆膜胶塞：含PTFE/氟聚合物涂层的高阻隔产品

预灌封注射器组件：包含柱塞/针头护帽组合体

冻干胶塞：低温脆性（-40℃冲击无裂纹）专项检测

检测方法

物理性能检测：ASTM D2240（硬度）、ISO 815-1（压缩形变）

化学兼容性测试：USP <381>（可萃取物/可浸出物分析）

密封完整性验证：ASTM F2338（真空衰减法）及ISO 8536-2（压力衰减法）

生物安全性评价：ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（刺激与致敏）

微粒污染控制：ISO 8871-3（可见异物计数）及EP 3.2.9（亚可见微粒）

检测设备

万能材料试验机：Instron 5967型（0.5-30kN量程，精度±0.5%）

热重分析仪：TA Q500（可同步测定挥发物与灰分含量）

气相色谱质谱联用仪：Agilent 7890B/5977B（ppb级溶出物检测）

激光粒度分析仪：Malvern Mastersizer 3000（0.01-3500μm微粒分布检测）

细胞培养系统：Thermo Scientific Heracell VIOS（符合ISO Class 5洁净度）

技术优势

CNAS认可实验室（注册号L1234）：检测报告全球62国互认

FDA GMP合规资质：21 CFR Part 11电子数据完整性验证系统

专业数据库支持：集成EDQM橡胶部件申报资料模板

差异化检测能力：具备ISO 21902:2021胶塞表面硅油量定量分析能力

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质