皮质酮测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.皮质酮浓度测定：采用HPLC法测定0.1-500μg/mL线性范围
2.纯度分析：通过UV-Vis光谱法检测≥98%纯度指标
3.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）评估3个月降解率
4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
5.微生物限度：按USP<61>标准检测需氧菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.皮质酮原料药及中间体
2.片剂/胶囊剂型药品
3.注射用无菌制剂
4.动物血清/组织样本
5.保健食品及功能性添加剂

检测方法

1.HPLC法：USP<621>通则/ChP2020版二部附录VD
2.GC-MS法：ASTMD8144-18工业化学品检测规范
3.紫外分光光度法：ISO13903:2005动物饲料分析标准
4.微生物限度检查：GB/T15979-2023一次性卫生用品标准
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源溶剂残留检测
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm纯度测定
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃稳定性试验
5.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度称量校准
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm实验用水制备
7.BiobaseBBS-100生物安全柜：ISO5级洁净环境微生物实验
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法含量测定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
10.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：20000g生物样本前处理

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质