塞药棒检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

几何尺寸检测：直径公差±0.02mm，长度偏差≤0.1mm，锥度角度误差±0.5°，表面粗糙度Ra≤0.4μm，同心度偏差＜0.015mm

材料成分分析：硅胶中铂催化剂残留量≤5ppm，高分子材料单体残留＜0.1%，重金属总量＜10μg/g（符合USP Class VI）

密封性能测试：压力保持测试（0.5MPa±0.02MPa持续30min），泄漏率＜1×10⁻⁶ mbar·L/s

力学性能评价：压缩回弹率≥95%，拉伸强度≥12MPa，永久变形率≤3%

生物相容性检测：细胞毒性≤1级，致敏反应阴性，皮内反应评分≤0.8（ISO 10993系列）

检测范围

医用硅胶制品：适用于植入级LSR硅胶制备的密封塞

热塑性弹性体组件：包含TPE、TPU等材料的预灌封注射器组件

金属-高分子复合体：含316L不锈钢芯体+PTFE涂层的组合式塞药棒

陶瓷基密封件：氧化锆陶瓷制备的高耐腐蚀密封组件

多层共挤薄膜系统：EVOH阻隔层复合结构（层厚偏差＜5μm）

检测方法

几何量测：采用ASTM D5947规范，使用接触式轮廓扫描法获取三维形貌数据

材料表征：依据ISO 10993-18进行FTIR光谱分析，GC-MS检测挥发性有机物

密封测试：执行ASTM F2338真空衰减法，灵敏度达3μm泄漏孔径检测

力学试验：按ASTM D412进行拉伸测试，ASTM D395测定压缩永久变形

生物评价：依照ISO 18562进行可沥滤物毒理风险评估

检测设备

三坐标测量仪：Mitutoyo CRYSTA-Apex S 12000，空间精度±(1.2+L/400)μm

质谱联用系统：Agilent 8890/5977B GC-MS，检测限达0.01ng/mL

密封性测试仪：PTI VeriPac 455，可检测0.05cc/min的泄漏率

力学试验机：Instron 5967双柱型，载荷精度±0.5%全程

表面分析系统：Bruker ContourGT-K光学轮廓仪，垂直分辨率0.1nm

技术优势

获CNAS（注册号L1234）和FDA GLP双体系认可，检测报告全球90国互认

配备ISO/IEC 17025:2017认证的A级洁净实验室（Class 100）

技术团队含5名ASQ认证质量工程师，年均完成300+医疗器械项目检测

建立ASTM/ISO标准方法数据库，实现自动化数据交叉验证

拥有医疗器械生物评价CNAS-CL08专项认可资质

中析仪器 资质