屈他维林检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
4.晶型鉴别：X射线衍射法验证α晶型特征峰（2θ=8.3,12.7,15.9）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.屈他维林原料药（化学纯度≥99.5%）
2.盐酸屈他维林片剂（40mg/80mg规格）
3.屈他维林注射液（20mg/mL水针剂）
4.合成中间体：6,7-二甲氧基-1-苯基-3,4-二氢异喹啉
5.药用辅料：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等配伍材料

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29
2.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37861-2019
3.残留溶剂检测：USP<467>/GB/T5750.8-2023顶空GC法
4.溶出度测试：ISO13643:2018桨法（pH1.2介质）
5.重金属检查：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS（顶空进样系统）
3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）
4.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.3nm）
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
7.MerckMillipore微生物限度检测系统
8.ErwekaDT720溶出度仪（自动取样模块）
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪
10.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质