去甲替林盐酸盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，梯度洗脱程序（0-30min甲醇比例40%-80%）

3.溶出度：桨法50rpm，溶出介质pH1.2盐酸溶液/水900mL，30min溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（原料药）

5.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%，晶型一致性检查（XRPD）

2.片剂：10mg/25mg规格的重量差异（7.5%）

3.胶囊剂：溶出曲线相似度（f2≥50）

4.注射剂：无菌检查（膜过滤法）、细菌内毒素≤0.5EU/mg

5.复方制剂：配伍稳定性研究（40℃/75%RH加速试验）

检测方法

1.USP-NF<2023>:有关物质检查采用杂质对照品法

2.EP10.8:溶出度测试规定沉降篮使用要求

3.ChP2020通则0512:HPLC系统适用性试验要求理论板数≥3000

4.ASTME2941-14:近红外光谱法快速筛查原料药

5.GB/T606-2021:卡尔费休水分测定操作规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（1.7μm色谱柱），提升分离效率

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11电子记录要求

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.ThermoISQ7000GC-MS：残留溶剂筛查（检出限0.1ppm）

6.MalvernMastersizer3000：原料药粒度分布分析（D90≤50μm）

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis：紫外分光光度法快速定量

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型鉴别（2θ角精度0.005）

9.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（满足LC-MS用水需求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质