哌立福新测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学结构确认：核磁共振氢谱（

1

纯度分析：HPLC法测定主成分含量≥98.5%（色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18，4.6×250mm，5μm）

残留溶剂检测：GC-FID测定二氯甲烷（限度≤600ppm）、乙醇（≤5000ppm）等5类有机残留

荧光性能测试：激发波长785±2nm，发射波长810±5nm（荧光量子产率≥0.45）

稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH，6个月）与长期试验（25℃/60%RH，24个月）条件下含量变化≤5%

检测范围

原料药：哌立福新钠盐晶型鉴别（XRPD分析，2θ角度范围3°-40°）

注射用冻干粉：渗透压（280-320mOsm/kg）、可见异物（符合USP<790>标准）

预充式注射剂：pH值（7.0-8.5）、无菌检查（膜过滤法，培养14天）

复合制剂：配伍稳定性（25℃/60%RH下48小时粒径变化≤10%）

包材相容性：丁基胶塞中抗氧剂迁移量（HPLC法检测≤0.1μg/mL）

检测方法

HPLC-UV/DAD法：参照USP<621>建立梯度洗脱程序（流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液，流速1.0mL/min）

GC-MS法：ASTM D8143-22测定挥发性杂质（顶空进样，DB-624色谱柱）

ICP-OES法：ISO 11885:2007检测重金属（Pb≤10ppm，Cd≤5ppm）

流式细胞术：CLSI EP12-A2评估荧光标记效率（靶向结合率≥95%）

动态光散射：ISO 22412:2017分析纳米颗粒粒径分布（PDI≤0.2）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备四元泵与DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Scientific TSQ Altis LC-MS：三重四极杆质谱，质量范围50-2000m/z

Shimadzu GC-2030：FID检测器，程序升温范围40-320℃

Malvern Zetasizer Pro：动态/静态光散射联用，粒径检测范围0.3nm-10μm

PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：双光束分光光度计，波长精度±0.1nm

技术优势

CNAS认可实验室（注册号L12345）：通过ISO/IEC 17025体系认证，检测报告国际互认

FDA-GMP合规体系：21 CFR Part 11电子数据完整性管理，审计追踪全覆盖

专家团队：10名PhD组成的技术委员会，拥有20+项荧光显影剂专利

方法开发能力：完成ICH Q2(R1)验证的4项自主开发检测方法

设备配置：配备Class A级洁净室（ISO 14644-1 Class 5）及-80℃稳定性样品库

中析仪器 资质