葡糖胺检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：采用HPLC法测定葡糖胺硫酸盐/盐酸盐主成分含量，检测限0.5mg/g，定量限1.5mg/g

杂质分析：检测乙酰化副产物（限度≤0.3%）、脱氨基产物（限度≤0.1%）等7种特定杂质

水分测定：卡尔费休滴定法（标准ISO 760），控制范围≤5.0%（w/w）

重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤3ppm）、砷（≤2ppm）、镉（≤1ppm）等8项指标

微生物限度：依据USP<61>进行需氧菌总数（≤1000 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100 CFU/g）检测

检测范围

医药原料：硫酸葡糖胺（纯度≥98.5%）、盐酸葡糖胺原料药

膳食补充剂：片剂、胶囊、口服液等剂型的成品检测

食品添加剂：功能性饮料、乳制品中的葡糖胺强化剂

化妆品原料：抗衰类护肤品的葡糖胺衍生物检测

生物样品：临床研究中的血药浓度监测（检测限0.1μg/mL）

检测方法

色谱分析法：ISO 17025认可的HPLC-ELSD法（色谱柱：Agilent ZORBAX NH2，4.6×250mm）

光谱鉴定：ASTM E1657标准红外光谱（4000-400cm⁻¹）进行结构确证

质谱联用技术：LC-MS/MS法（Q-TOF 6600+）用于痕量杂质鉴定

热分析：DSC法（TA Q2000）测定熔点（188-192℃）及热稳定性

微生物检测：ISO 11737-1标准的薄膜过滤法进行菌落计数

检测设备

高效液相色谱仪：Waters Alliance e2695，配备2414示差检测器，流速精度±0.1%

电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D，检出限达ppt级

水分测定系统：Mettler Toledo C30S库仑法水分仪，分辨率0.1μg

恒温恒湿箱：Binder KBF720，长期稳定性±0.3℃/±2%RH

生物安全柜：ESCO Airstream Class II，符合NSF/ANSI 49标准

技术优势

双体系认证：通过CNAS（注册号L1234）和CMA（证书编号2023XYZ）认证，覆盖ISO/IEC 17025全项要求

方法开发能力：建立USP42-NF37、EP10.8、ChP2020三标准兼容检测方案

设备溯源体系：关键仪器均通过NIST可溯源校准，不确定度评估符合JJF 1059要求

质量管控系统：采用LIMS实验室管理系统，实现检测数据全程可追溯

国际比对能力：连续3年通过FAPAS（编号03234）能力验证，Z值≤1.2

中析仪器 资质