医用植入材料检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

　　中析研究所可基于相应的医用植入材料检测标准，采用各种分析测试方法进行检测服务。同时，我们还能根据客户的需求，设计个性化的检测方案，为客户提供非标准检测服务。

医用植入材料检测项目

　　中析服务项目一般包括：耐磨性、耐腐蚀性、强度、刚度、柔韧性、生物相容性、可降解性、尺寸精度、表面光滑度、耐久性、抗菌性、渗透性、导电性、导热性、生物活性、蠕动性、吸附能力、温度稳定性、抗氧化性、骨接合性、组织再生能力、可塑性、可模塑性、抗剪强度、厚度一致性、可冲击性、抗扭转性、透明度、导向准确性、受载能力、纤维连接强度、易清洁性、放射透明性、涂层附着力、形状保持性等。

医用植入材料检测范围

　　植入器材：骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合器、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片等

　　植入性人工器官：人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器等

　　接触式人工器官：人工喉、人工皮肤、人工角膜等

　　支架：血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架等

　　器官辅助装置：植入式助听器、人工肝支持装置、助听器、外挂式人工喉等样品的检测。

测试仪器

　　医用植入材料检测相关仪器：

　　扫描电子显微镜(SEM)：用于观察和分析植入材料的表面形貌和微观结构。它可以提供高分辨率的图像，帮助检测材料的表面缺陷、结构特征和污染物。

　　能谱仪：用于分析植入材料的元素组成和化学成分。它可以通过能谱分析技术，检测和定量分析材料中的元素和化合物，用于质量控制和材料鉴定。

　　X射线衍射仪(XRD)：用于分析植入材料的晶体结构和晶体相。它可以通过测量材料对X射线的衍射模式，确定材料的晶体结构和晶体相的存在。

　　热分析仪：用于评估植入材料的热性能和热稳定性。它可以测量材料的热重、热导率、热膨胀系数等参数，用于评估材料的热性能和热分解特性。

　　机械性能测试仪器：器用于评估植入材料的力学性能和力学行为。例如，可以使用拉伸试验机、压缩试验机和弯曲试验机等设备，测试材料的强度、刚度和韧性等力学性能指标。

　　生物相容性评估仪器：器用于评估植入材料的生物相容性和生物安全性。它可以进行细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、组织相容性测试等，用于评估材料对生物体的影响和安全性。

　　表面粗糙度测试仪器：器用于评估植入材料的表面质量和粗糙度。它可以测量材料表面的粗糙度参数，如Ra值、Rz值等，用于质量控制和表面处理的监测。

医用植入材料检测标准

　　ASTM F1088-2023 植入式医疗器械用医用级β-磷酸三钙原料的标准规范

　　ASTM F1854-2015 医用植入物上多孔涂层体视学评定方法

　　ASTM F2633-2007 医用装置和外科植入物用锻制无缝镍钛异形记忆合金管的规格

　　DIN EN 45502-2-1-1998 活性植入医用设备.第2-1部分:处理心博缓慢的医用植入器的特殊要求

　　DIN EN 45502-2-1-2004 活性植入医用设备 第2-1部分:处理心博缓慢的医用植入器的特殊要求

　　GBZ 121-2020 放射治疗放射防护要求(发布稿)

　　GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

　　GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

　　ISO 16428-2005 外科植入物 可植入材料和医用设备静动态腐蚀试验用试液和环境条件

　　TCVN 7333-2003 外科植入物 医用多孔碳骨架

　　YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

　　YS/T 1136-2016 医用镍-钛形状记忆合金无缝管

　　T/CSBM 0011-2021 医用钛合金植入物金属离子析出评价方法

检测流程

　　1、提供在线咨询和电话沟通服务。

　　2、由专人负责发送对应的实验室地址，邮递检测样品到本所实验室或上门采样。

　　3、为您对接工程师,由工程师评估后报价，便捷实惠。

　　4、签署委托书，支付检测所需费用，深入开展实验。

　　5、约定时间完成检测，出具检测报告。

　　6、邮寄检测报告，专属1V1售后服务。

　　工程师会根据不同产品类型的特点、不同行业和不同国家的法规标准以及客户的需求，选取相应的检测项目和方法进行医用植入材料检测。

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