洁净区灭菌效果验证试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.生物指示剂挑战测试：使用特定微生物孢子作为生物指示剂，在灭菌过程中暴露于洁净区，通过培养验证灭菌效果，确保微生物灭活率达到预定标准，评估灭菌周期的致死能力与一致性。

2.物理参数监测：实时记录灭菌过程中的温度、压力、湿度和时间等物理参数，分析数据与预设条件的符合性，验证灭菌设备运行的稳定性和可重复性。

3.化学指示剂验证：应用化学指示剂在灭菌过程中颜色或形态变化，快速判断灭菌条件是否达标，提供即时反馈以辅助过程控制。

4.无菌测试：对灭菌后的洁净区表面或物品进行无菌采样，通过培养基培养检测是否存在存活微生物，确认灭菌效果的无菌保证水平。

5.粒子计数测试：使用粒子计数器监测洁净区内空气中悬浮粒子浓度，评估灭菌后环境的清洁度，关联粒子水平与微生物污染风险。

6.表面微生物采样：采用接触板或棉签对洁净区表面进行采样，培养后计数微生物菌落，验证表面灭菌效果和清洁程序的有效性。

7.空气微生物采样：通过空气采样器收集洁净区内空气样本，分析微生物浓度，评估空气传播污染的控制能力。

8.灭菌剂残留检测：对灭菌过程中使用的化学灭菌剂残留量进行定量分析，确保残留物低于安全限值，防止对产品或人员造成危害。

9.包装完整性测试：检查灭菌物品包装的密封性和完整性，模拟运输或存储条件，验证包装在灭菌后能否维持无菌状态。

10.周期一致性验证：重复执行灭菌过程，比较多次循环的结果数据，评估灭菌周期的稳定性和可重复性，确保长期运行可靠性。

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检测范围

1.制药洁净区：涵盖药品生产环境中的高级别洁净区，重点验证灭菌过程对微生物污染的控制，确保产品无菌性和合规性，符合药品生产质量管理规范要求。

2.医疗器械洁净区：针对医疗器械制造和包装区域，灭菌效果验证需评估生物负载降低和产品安全性，防止交叉污染。

3.生物安全实验室：包括高防护级别实验室环境，验证灭菌过程对危险微生物的灭活效果，保障实验人员和环境安全。

4.医院手术室：应用于医院手术室和重症监护区域，检测灭菌后空气和表面微生物水平，确保医疗操作的无菌条件。

5.食品加工洁净区：涉及食品生产和包装环境，灭菌验证重点评估病原微生物控制，防止食品污染和变质。

6.电子行业洁净室：用于电子元件制造场所，验证灭菌过程对微粒和微生物的去除效果，保障产品质量和性能稳定性。

7.隔离器系统：针对封闭式隔离设备内部环境，灭菌效果验证需考虑空间限制和操作流程，确保内部无菌状态。

8.传递窗：涵盖洁净区与外部环境的传递装置，检测灭菌后内部表面和空气微生物，验证物品传递过程中的污染控制。

9.层流罩：应用于局部洁净设备，验证灭菌过程对气流和微生物的调控能力，确保操作区域的高清洁度。

10.灭菌柜内部：包括各种灭菌设备内部空间，检测灭菌后残留微生物和物理参数，评估设备性能和维护需求。

检测标准

国际标准：ISO 11138、ISO 11140、ISO 14161、ISO 14644、ISO 11737、ISO 13408、ISO 17665、ISO 20857、ISO 24998、ISO 28417

国家标准：GB/T 15979、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 18204、GB/T 19973、GB/T 20367、GB/T 25915、GB/T 27405、GB/T 28235

检测设备

1.生物指示剂培养器：用于培养生物指示剂样本，控制温度和时间条件，检测微生物生长情况，验证灭菌过程的致死效果和可靠性。

2.温度记录仪：实时监测和记录灭菌过程中的温度变化，提供数据支持以评估温度分布均匀性和过程一致性。

3.压力传感器：测量灭菌设备内部压力波动，分析压力参数对灭菌效果的影响，确保操作条件符合标准要求。

4.湿度计：检测洁净区内湿度水平，评估湿度对微生物存活和灭菌效率的作用，优化环境控制策略。

5.粒子计数器：用于计数空气中悬浮粒子数量，关联粒子浓度与微生物污染风险，验证灭菌后环境清洁度。

6.微生物采样器：收集空气或表面微生物样本，通过培养和分析，定量评估灭菌效果和污染控制能力。

7.化学指示剂读取器：自动读取化学指示剂变化结果，提供数字化数据，辅助快速判断灭菌条件达标情况。

8.灭菌柜：作为核心灭菌设备，提供可控温度、压力和时间条件，用于执行灭菌过程并验证效果。

9.无菌测试设备：包括培养箱和采样工具，用于进行无菌测试，检测灭菌后样本中是否存在存活微生物，确认无菌状态。

10.残留物检测仪：分析灭菌剂残留浓度，使用光谱或色谱方法，确保残留物低于安全阈值，防止健康风险。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质