心脏支架输送系统包装测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：抗拉强度（≥20MPa）、断裂伸长率（≥150%，参照ASTMD882）
• 撕裂强度：埃尔门多夫撕裂力（≥0.5N，参照ISO6383-1）
• 穿刺阻力：最大穿刺力（≥10N，参照ASTMF1306）

密封性检测：

• 密封强度：热封强度（≥2.5N/15mm，参照ASTMF88）
• 泄漏测试：气泡泄漏率（≤0.5mL/min，参照ISO11607）

无菌性检测：

• 微生物屏障：细菌过滤效率（≥99.9%，参照ASTMF1608）
• 无菌保证：灭菌验证（SAL≤10⁻⁶，参照ISO11737）

材料兼容性检测：

• 化学惰性：可萃取物含量（≤50μg/g，参照ISO10993-12）
• 迁移测试：重金属迁移量（铅≤0.1μg/mL，参照USP<661>）

环境测试：

• 温度循环：-40°C至70°C循环（100次，参照ISTA3A）
• 湿度测试：95%RH条件下（14天，参照ASTMD4332）

运输模拟检测：

• 振动测试：随机振动（PSD0.01g²/Hz，参照ASTMD999）
• 冲击测试：半正弦波冲击（50g,11ms，参照ISTA2A）

老化测试：

• 加速老化：70°C下（14天等效1年，参照ASTMF1980）
• 实时老化：长期稳定性（36个月，参照ISO11607）

视觉检查：

• 外观缺陷：无可见裂纹或变形（参照ISO11607）
• 标签清晰度：印刷耐久性（摩擦测试后≥4级，参照ASTMD5264）

尺寸精度检测：

• 尺寸公差：长度偏差（±0.5mm，参照GB/T14486）
• 形状一致性：圆度误差（≤0.1mm，参照ISO2768）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：提取液测试（细胞存活率≥80%，参照ISO10993-5）
• 致敏性：最大化试验（无反应，参照ISO10993-10）

检测范围

1.塑料薄膜材料：包括聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）和聚酯（PET）薄膜，检测重点为密封强度、透湿性和抗穿刺性能，确保包装屏障完整性。

2.金属组件：涵盖铝箔、不锈钢部件，检测重点为腐蚀resistance、力学强度和表面光洁度，防止金属离子迁移和机械失效。

3.复合材料：如Tyvek®或纸塑复合材料，检测重点为阻菌性、撕裂强度和微生物屏障效率，保障无菌包装的可靠性。

4.粘合剂材料：包括热熔胶和压敏胶，检测重点为粘结强度、老化稳定性和化学兼容性，避免脱粘或污染。

5.印刷油墨：用于包装标识，检测重点为迁移毒性、耐磨性和颜色牢固度，确保无有害物质释放。

6.无菌屏障系统：如医疗袋和盖材，检测重点为密封完整性、无菌保持力和阻菌性能，验证长期无菌保障。

7.内包装组件：包括托盘、泡罩和支架固定器，检测重点为尺寸精度、材料兼容性和保护性，防止产品损伤。

8.外包装容器：如纸盒、塑料箱，检测重点为抗压强度、堆码稳定性和环境耐受性，确保运输安全。

9.密封件区域：热封或胶封接口，检测重点为泄漏率、强度一致性和耐久性，维持包装密闭性。

10.辅助功能材料：包括干燥剂、湿度指示卡，检测重点为吸湿效率、功能准确性和生物安全性，辅助包装性能。

检测方法

国际标准：

• ASTMD882-18塑料薄膜拉伸性能测试方法
• ISO11607-1:2019医疗器械最终灭菌包装要求和测试
• ASTMF88-15软性屏障材料密封强度测试
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
• ASTMF1980-21加速老化测试标准指南

国家标准：

• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验方法
• GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装
• GB/T14233.1-2008医疗器械生物学评价-提取液制备
• GB/T4857.23-2012运输包装件随机振动测试
• GB/T16265-2008包装材料重金属迁移限量

方法差异说明：国际标准如ASTM常使用英制单位和高应变速率，而国家标准GB多采用公制单位和更严格的耐受条件，例如在拉伸试验中，ASTMD882应变速率范围为50-500mm/min，GB/T1040.3则规定为50mm/min固定速率；在无菌测试中，ISO11607强调欧洲药典方法，而GB/T19633整合中国药典要求，导致提取介质和验收标准略有不同。

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5965型（载荷范围0.01kN-5kN，精度±0.5%，用于拉伸和撕裂测试）

2.密封强度tester：MecmesinMultiTest-i型（力值分辨率0.01N，速度范围10-500mm/min，适用于热封强度验证）

3.微生物挑战系统：LSTS-1000型（细菌气溶胶浓度10⁶CFU/m³，用于阻菌效率测试）

4.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977A型（检测限0.1μg/L，用于可萃取物分析）

5.环境试验箱：ESPECSH-642型（温度范围-70°C至150°C，湿度范围10%RH至98%RH，用于老化测试）

6.振动试验台：LDSV455型（频率范围5-3000Hz，最大加速度50g，用于运输模拟）

7.冲击试验机：LansmontSAVER925型（峰值加速度500g，脉宽2-20ms，用于包装耐冲击性）

8.泄漏检测仪：TME1000型（灵敏度0.05mL/min，用于气泡或压力衰减测试）

9.光谱分析仪：ThermoScientificiCAP7400型（元素检测范围1ppb至100%，用于材料成分分析）

10.细胞培养系统：ThermoFisherHeracell150i型（CO₂控制0-20%，温度控制37°C±1°C，用于生物相容性测试）

11.厚度测量仪：Mitutoyo547-401型（分辨率0.1μm，范围0-12mm，用于材料厚度一致性检查）

12.摩擦tester：Sutherland2000型（负重2lb，循环次数100-1000次，用于印刷耐久性测试）

13.无菌测试隔离器：GetingeHWS-80型（洁净度ISO5级，用于无菌操作和验证）

14.温度湿度记录仪：Testo175-H1型（精度±0.5°C，±3%RH，用于环境监控）

15.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数50-1000x，用于视觉缺陷和尺寸测量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质