医用铅衣生物相容性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率试验：相对增殖率≥70%（参照ISO10993-5）
• 浸提液测试：提取比例0.2g/mL（培养时间24h）

• 皮肤致敏试验：致敏指数≤3（ISO10993-10）
• 接触过敏评估：淋巴细胞转化率≤120%（GB/T16886-10）

• 皮肤刺激性评分：红斑/水肿总分≤1.0（ISO10993-10）
• 眼刺激性测试：Draize评分≤15

• Ames试验：回复突变菌落数<2倍阴性对照（ISO10993-3）
• 染色体畸变分析：断裂频率≤5%

• 体重变化率：小鼠体重下降≤10%（GB/T16886-11）
• 体温波动：±1.0℃内

• 长期暴露试验：90天存活率≥95%
• 器官病理学评估：无显著组织病变

• 皮下植入评分：炎症指数≤2.0（ISO10993-6）
• 局部反应分析：囊壁厚度≤0.5mm

• 溶血率试验：溶血指数≤5%（GB/T16886-4）
• 血小板黏附测试：黏附率≤20%

• 铅离子释放量：≤0.1μg/mL（ISO10993-9）
• 有机挥发物检测：总量≤50ppm

• 危害识别：潜在致癌物筛查（ISO14971）
• 暴露评估：临床使用剂量模型

检测范围

1.铅橡胶复合材料：含铅量60%-80%橡胶基材，重点检测铅离子泄漏及细胞毒性反应

2.铅塑料复合材料：高分子聚合物复合铅层，侧重降解产物分析和遗传毒性测试

3.涂层材料：表面防护涂层，检测涂层完整性及刺激性影响

4.粘合剂材料：接缝处粘合层，评估致敏性和慢性毒性风险

5.金属配件：扣件或支架，进行植入试验和血液相容性分析

6.缝合线材料：边缘缝合组件，重点测试降解速率和急性毒性

7.抗撕裂纤维：增强层材料，检测机械应力下生物学稳定性

8.防水膜层：外层防水结构，评估水浸提液毒性及刺激性

9.透气内衬：接触皮肤层，侧重皮肤致敏性和热原试验

10.回收再利用材料：再生铅复合物，重点验证降解产物和遗传毒性安全限值

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010刺激与致敏试验
• ISO10993-3:2014遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-11:2017全身毒性试验
• ISO10993-6:2016植入后局部效应试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.3-2019遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试
• GB/T16886.11-2011全身毒性试验
• GB/T16886.6-2015植入后局部反应试验

检测设备

1.倒置显微镜：OLYMPUSIX73型（放大倍数40x-400x，分辨率0.2μm）

2.多功能酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，精度±1%）

3.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制37±0.5℃，CO2浓度5%）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）

5.恒温动物饲养笼：TecniplastGreenLine型（温度22±2℃，湿度50±10%）

6.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15000rpm，容量6x100mL）

7.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长精度±0.1nm，扫描速度2400nm/min）

8.微生物安全柜：EscoAURA型（洁净度Class100，风速0.45m/s）

9.精密天平：MettlerToledoXS205型（量程0-200g，精度0.01mg）

10.恒温水浴槽：MemmertWNB14型（温度范围5-100℃，稳定性±0.1℃）

11.动物行为观察系统：NoldusEthoVisionXT型（追踪分辨率0.1mm，采样率30fps）

12.病理切片机：LeicaRM2255型（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

13.PCR扩增仪：Bio-RadT100型（升温速率6℃/s，温度均匀性±0.25℃）

14.电泳系统：BIO-RADMini-PROTEAN型（电压范围10-300V，凝胶尺寸8x10cm）

15.气体分析仪：HoribaVA-3000型（测量范围O20-25%，CO20-20%，精度±0.1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质