生物制品纯度测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.蛋白质含量测定：使用双缩脲法、劳里法、二辛可宁酸法等方法定量总蛋白质浓度，确保产品一致性。

2.杂质分析：检测宿主细胞蛋白质残留、脱氧核糖核酸残留、内毒素水平等工艺相关杂质，评估产品安全性。

3.纯度测定：通过高效液相色谱、毛细管电泳等技术测定相对纯度，识别产物变体与降解成分。

4.等电点测定：利用等电聚焦电泳确定蛋白质等电点，评估电荷异质性。

5.分子量测定：采用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳或质谱法分析表观或精确分子量，验证结构完整性。

6.氨基酸组成分析：通过酸水解和色谱分离测定氨基酸种类与比例，辅助产品鉴定。

7.肽图分析：使用特异性蛋白酶解结合色谱或质谱技术进行肽段映射，监控序列正确性。

8.糖基化分析：评估糖蛋白的糖链结构、糖型分布与糖基化程度，影响生物学功能。

9.生物学活性测定：通过细胞增殖抑制试验、酶活性测定等方法评估功能性，确保疗效。

10.稳定性测试：研究产品在不同温度、酸碱度条件下的纯度变化，预测货架期。

11.颗粒物检测：采用光散射法或显微镜检查法检测样品中颗粒，防止注射风险。

12.外观检查：视觉评估产品颜色、澄清度与可见异物，作为初步质量控制。

13.酸碱度值测定：使用酸碱度计测量溶液酸碱度，影响产品稳定性与相容性。

14.渗透压测定：通过冰点下降法或蒸汽压法测定溶液渗透压，确保生理适应性。

15.无菌测试：使用膜过滤法或直接接种法检测微生物污染，保障使用安全。

检测范围

1.单克隆抗体：用于癌症治疗、自身免疫疾病等领域；纯度测试包括抗体片段分析、聚集体检测等，确保治疗有效性。

2.重组蛋白：常见如胰岛素、生长激素等产品；检测表达纯度、翻译后修饰等，监控生产工艺。

3.疫苗产品：包括灭活疫苗、减毒活疫苗等类型；纯度涉及抗原含量、佐剂杂质等，评估免疫原性。

4.基因治疗产品：如腺相关病毒载体等；测试载体纯度、残留宿主脱氧核糖核酸等，保证基因转移效率。

5.细胞治疗产品：如间充质干细胞等；纯度评估细胞表面标志物、活力等，支持再生医学应用。

6.血液制品：常见如人血白蛋白、免疫球蛋白等；检测纯度、热原物质等，防止输血反应。

7.酶制剂：用于诊断或工业催化等；纯度测试包括比活性、杂质酶等，确保应用可靠性。

8.激素类药物：如促红细胞生成素等；纯度涉及异构体、降解产物等，影响药代动力学。

9.干扰素：用于抗病毒治疗等；纯度测试包括分子量均一性、生物学活性等，监控批次一致性。

10.生长因子：如表皮生长因子等；检测纯度、受体结合活性等，评估信号传导功能。

11.抗体药物偶联物：如抗体药物偶联物药物等；纯度测试包括药物抗体比、游离小分子药物等，优化靶向治疗。

12.融合蛋白：如受体片段可结晶融合蛋白等；纯度涉及结构完整性与二聚体含量，影响半衰期。

13.多肽药物：如胰岛素类似物等；纯度测试包括序列验证、相关杂质等，确保分子准确性。

14.核酸药物：如小干扰核糖核酸等；纯度评估完整性、化学修饰等，支持基因沉默疗法。

15.生物类似药：与原研药进行对比分析；纯度测试确保结构与功能一致性，符合监管要求。

检测标准

国际标准：

国际协调会议 Q6B、美国药典 <1>、欧洲药典 2.2.46、国际标准化组织 15197、国际标准化组织 17511、世界卫生组织/生物标准化/2019.240、欧洲药典 2.2.29、日本药局方 16、食品和药物管理局 21 联邦法规 211、欧洲药品管理局人用药品委员会/生物技术工作组/、国际标准化组织 13485、国际标准化组织 17025、国际标准化组织 9001、国际标准化组织 14001、国际标准化组织 45001、国际标准化组织 22000、国际标准化组织 27001

国家标准：

GB/T 35833-2018、GB/T 5009.1-2017、GB/T 1.1-2000、GB/T 19001-2016、GB/T 24001-2016、GB/T 45001-2020、GB/T 22000-2006、GB/T 27025-2019、GB/T 23331-2012、GB/T 29490-2013、GB/T 19580-2012、GB/T 15496-2017、GB/T 15497-2017、GB/T 15498-2017、GB/T 19273-2003

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于纯度分析与杂质检测，分离蛋白质变体与降解产物，提供高分辨率数据。

2.毛细管电泳仪：分离和定量蛋白质电荷异质性，检测等电点变异与修饰。

3.质谱仪：进行分子量测定与结构分析，识别翻译后修饰与序列错误。

4.紫外可见分光光度计：测定蛋白质浓度与吸光度，辅助纯度评估。

5.酶标仪：用于生物学活性测试，如细胞增殖或酶动力学测定，评估功能性。

6.细胞培养系统：支持功能性试验，用于细胞增殖抑制或信号传导评估，确保产品疗效。

7.等电聚焦电泳系统：测定蛋白质等电点，评估电荷分布与稳定性。

8.十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳系统：分析分子量与纯度，检测聚集体与片段。

9.光散射检测器：检测颗粒物与聚集体，评估溶液均一性与安全性。

10.内毒素检测仪：定量内毒素水平，使用鲎试剂法确保产品无热原污染。

11.脱氧核糖核酸定量仪：测量残留脱氧核糖核酸，确保工艺清洁度。

12.蛋白质印迹系统：进行特异性检测，识别目标蛋白质与杂质，辅助鉴定。

13.圆二色谱仪：分析蛋白质二级结构，评估折叠状态与稳定性。

14.动态光散射仪：测定粒径分布，评估聚集状态与溶液稳定性。

15.流式细胞仪：用于细胞表面标志物分析，评估细胞治疗产品纯度。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质