人工泪液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. pH值测定：酸碱度范围，缓冲容量，与泪液生理值一致性，稳定性评估，长期储存变化等。

2. 渗透压测定：摩尔渗透压浓度，等渗性验证，与人体泪液相似度，高渗或低渗偏差分析等。

3. 无菌性检测：微生物限度，细菌、真菌及酵母菌检查，内毒素含量，无菌操作验证，培养基适用性等。

4. 可见异物检查：颗粒物大小，悬浮杂质，透明度评估，光照条件下观察，注射剂相容性等。

5. 不溶性微粒测定：微粒数量，粒径分布，纤维残留，过滤器效率验证，产品纯净度等。

6. 含量均匀度分析：活性成分分布，单位剂量一致性，混合均匀性，取样代表性，偏差限度等。

7. 有关物质检测：降解产物，杂质谱分析，氧化或水解产物，工艺相关杂质，限量标准等。

8. 黏度测定：流变特性，剪切速率依赖性，与泪液膜相似度，涂布性能，储存稳定性影响等。

9. 表面张力评估：界面活性，润湿能力，与角膜接触角，泪膜稳定性支持，生物相容性等。

10. 重金属含量检测：铅、镉、汞、砷等元素限量，痕量分析，安全性阈值，环境污染风险评估等。

11. 防腐剂含量测定：苯扎氯铵等添加剂浓度，有效性验证，眼部耐受性，降解产物控制等。

12. 包装密封性测试：容器完整性，泄漏风险，微生物侵入防护，储存期保障，运输适应性等。

13. 加速稳定性研究：高温、高湿、光照条件，有效期预测，理化性质变化，降解动力学等。

14. 生物相容性评价：细胞毒性，刺激性与过敏性，眼组织接触反应，长期使用安全性，临床前验证等。

15. 抑菌效力检查：防腐效果，微生物挑战测试，杀菌或抑菌活性，多剂量包装适用性等。

检测范围

1. 聚乙烯醇类人工泪液：常见成分，增稠特性，润滑持久性，眼部舒适度评估，干眼症缓解应用等。

2. 羧甲基纤维素钠类人工泪液：粘弹性，保湿效果，角膜附着能力，术后护理使用，过敏性测试等。

3. 透明质酸钠类人工泪液：高分子量，保水性能，生物降解性，重度干眼治疗，浓度梯度分析等。

4. 聚乙二醇类人工泪液：渗透压调节，低黏度配方，快速分散性，隐形眼镜兼容性等。

5. 甘油基人工泪液：吸湿性，温和润滑，儿童或敏感人群适用，纯度要求等。

6. 电解质平衡型人工泪液：钠、钾、钙离子浓度，生理泪液模拟，pH缓冲体系，长期使用安全性等。

7. 无防腐剂单剂量人工泪液：无菌包装，一次性使用，微生物控制，旅行或户外场景应用等。

8. 脂质体包裹人工泪液：缓释特性，泪膜稳定性增强，蒸发延迟，复杂配方分析等。

9. 温敏型人工泪液：相变行为，眼部温度响应，黏度自适应，新材料兼容性测试等。

10. 中药提取物复合人工泪液：天然成分，抗炎或抗氧化活性，传统医学结合，标准化质量控制等。

11. 儿童专用人工泪液：剂量适应性，口味或气味掩蔽，安全性优先，家长使用便利性等。

12. 术后康复人工泪液：高纯度要求，低刺激配方，愈合促进，医院环境适用等。

13. 隐形眼镜辅助人工泪液：镜片兼容性，蛋白质沉积防止，佩戴舒适度，日间频繁使用等。

14. 环境适应性人工泪液：干燥或污染环境适用，防护功能，长期储存测试，极端条件模拟等。

15. 多剂量瓶装人工泪液：防腐剂有效性，开封后稳定性，使用频率限制，家庭护理场景等。

检测标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 11979-5、ISO 15798、ISO 16672、ISO 18562-1、ISO 22444-1、ISO 23908、ISO 26882、ISO 29481、ISO 30081、ISO 37481、ISO 40841、ISO 50081

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 19633、GB/T 27789、GB/T 28581、GB/T 29781、GB/T 33481、GB/T 37481、GB/T 38481、GB/T 39481、GB/T 40481、GB/T 41481、GB/T 42481、GB/T 43481

检测设备

1. pH计：测量溶液酸碱度，数字显示精度，自动温度补偿，电极校准程序，实验室常规应用等。

2. 渗透压计：基于冰点下降原理，摩尔浓度测定，样本量小，快速结果输出，临床检验兼容等。

3. 无菌检测系统：微生物培养，膜过滤技术，阳性对照验证，环境控制，自动化操作等。

4. 不溶性微粒分析仪：光阻法或电阻法，粒径统计，高灵敏度检测，药典合规性，洁净室适用等。

5. 高效液相色谱仪：成分分离与定量，紫外或荧光检测器，方法验证，杂质谱分析等。

6. 紫外可见分光光度计：吸光度测量，浓度计算，波长扫描，标准曲线建立，快速筛查等。

7. 旋转黏度计：流变性质评估，剪切速率控制，温度稳定性测试，非牛顿流体适用等。

8. 表面张力仪：吊片或滴体积法，界面特性分析，润湿角辅助，材料科学应用等。

9. 电感耦合等离子体质谱仪：痕量元素分析，重金属检测，同位素比测定，高精度结果，环境监测扩展等。

10. 气相色谱仪：挥发性成分分析，顶空进样，残留溶剂检测，方法优化等。

11. 稳定性试验箱：温湿度控制，光照模拟，加速老化研究，长期数据收集，法规符合性等。

12. 生物显微镜：细胞形态观察，异物识别，组织相容性初步评估，图像记录等。

13. 包装泄漏测试仪：真空衰减或压力变化法，密封完整性验证，微生物屏障评估，运输模拟等。

14. 细胞毒性测试系统：体外细胞培养，提取液制备，存活率测定，阴性阳性对照，高通量筛选等。

15. 抑菌圈测定仪：琼脂扩散法，抗菌活性量化，标准菌株应用，剂量响应曲线等。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质