制药车间环境分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.悬浮粒子计数：粒径范围（0.1-5.0μm）、采样流量（28.3L/min）、浓度限值（根据洁净级别）、数据记录间隔（1-60min可调）、多点采样布局

2.微生物沉降菌监测：培养皿暴露时间（30min-4h）、培养温度（30-35℃）、菌落计数精度、培养基类型选择

3.浮游菌采样：采样器类型（狭缝式或离心式）、流量控制（100L/min）、采样时长、菌落形成单位统计

4.表面微生物监测：接触碟法（直径55mm）、擦拭法（采样面积25cm²）、菌落培养条件、结果判定标准

5.温度监测：测量范围（0-50℃）、精度（±0.5℃）、传感器响应时间、数据存储容量

6.相对湿度监测：范围（0-100%RH）、准确度（±3%）、校准周期、环境适应性

7.压差监测：量程（-50Pa至+50Pa）、分辨率（0.1Pa）、报警阈值设置、多点同步监测

8.风速测定：探头类型（热敏式或叶轮式）、测量范围（0-10m/s）、精度（±0.1m/s）、气流均匀性评估

9.气流流型测试：发烟物质（二醇类）、释放均匀性、可视化记录方法、分析报告输出

10.照度检测：量程（0-5000lux）、传感器光谱响应、均匀性计算、多点平均值

11.噪声监测：频率加权（A计权）、测量范围（30-130dB）、积分时间选择、校准验证

12.自净时间测试：粒子发生器输出、浓度衰减曲线、时间计算标准、数据导出格式

13.泄漏测试：高效过滤器检漏、气溶胶上游浓度、扫描探头移动、结果判定依据

14.人员表面微生物采样：手套印迹法、服装擦拭点、菌落计数方法、污染控制评估

15.水质微生物监测：采样点布局、滤膜法应用、培养条件控制、内毒素检测

16.环境消毒效果验证：生物指示剂使用、杀灭率计算、残留物检测、周期监控

17.空气交换率测定：送风量计算、换气次数统计、气流平衡检查

18.粒子沉降率测试：静态监测方法、时间间隔设置、数据统计分析

19.静电监测：表面电阻测量、范围控制、防护措施评估

20.环境振动监测：频率范围（1-100Hz）、振幅测量、设备影响分析

检测范围

1.A级洁净区：高风险操作点如灌装线、隔离器内部、无菌连接部位

2.B级洁净区：背景环境支持区、更衣室、物料缓冲间

3.C级洁净区：较低风险生产区、配制室、包装前处理

4.D级洁净区：一般洁净区域、仓储区、走廊通道

5.设备表面：关键接触部位如混合罐、灌装机、输送带表面

6.人员操作区：手套表面、工作服、口罩及头罩

7.物料传递区：气锁室、传递窗内部、物料入口点

8.空调系统组件：送风口、回风口、风管内壁、过滤器表面

9.实验室功能区：微生物检测室、理化分析区、样品准备区

10.水系统接口：纯化水点、注射用水使用端、清洗站

11.仓储管理区：原料存放架、成品暂存区、冷藏设施内部

12.废物处理区：废料收集点、消毒容器表面

13.气源系统：压缩空气出口、气体管道连接点

14.洁净服管理区：更衣柜内部、服装存放架

15.环境监控点：固定监测位置、移动采样路线、关键控制区域

检测方法

ISO 14644-1:2015、ISO 14644-2:2015、ISO 14644-3:2019、GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010、GB/T 25915.1-2021、GB/T 25915.2-2021、GB/T 25915-3:2021、GB/T 25915-4:2021、GB/T 25915-5:2021、GB/T 25915-6:2021、GB/T 25915-7:2021、GB/T 25915-8:2021、GB/T 25915-9:2021、GB/T 25915-10:2021

检测设备

1.激光尘埃粒子计数器：粒径通道（0.3/0.5/5.0μm）、流量稳定性（28.3L/min）、数据输出接口

2.微生物沉降菌采样装置：可调高度支架、定时控制单元、培养皿固定器

3.浮游菌空气采样器：狭缝式设计、流量校准功能、可更换培养基盘

4.表面接触碟采样器：预灌装培养基、标准直径设计、无菌独立包装

5.数字温湿度记录仪：高精度探头、无线数据传输、分析软件兼容

6.微压差监测仪：数字显示屏、多点同步功能、报警阈值编程

7.热线式风速测量仪：宽量程覆盖、快速响应时间、便携式结构

8.气流可视化发烟设备：安全烟雾生成、均匀释放控制、录像辅助工具

9.数字照度计：线性传感器、自动量程切换、内部数据存储

10.积分声级计：A频率加权、时间常数选择、外部校准器支持

11.高效过滤器检漏装置：气溶胶发生器、光度计检测单元、扫描探头系统

12.自净时间测试仪器：可控粒子源、计数器联动、计算软件集成

13.水质微生物检测系统：滤膜法应用、专用培养基、恒温培养箱

14.人员表面微生物采样套件：标准化接触碟、无菌擦拭棒、培养皿套装

15.环境监测数据管理平台：实时采集模块、报告自动生成、归档合规性检查

16.生物安全柜检测设备：气流速度探头、粒子计数器适配、泄漏测试单元

17.静电监测仪：表面电阻测量、范围可调、便携式设计

18.振动分析仪：宽频带响应、振幅测量精度、环境影响评估功能

19.环境消毒效果验证仪：生物指示剂支架、杀灭率计算模块、残留检测探头

20.多点环境采样机器人：自动导航系统、多传感器集成、远程控制接口

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质