血液制品车间检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.空气洁净度监测：通过粒子计数器实时测量车间空气中悬浮粒子浓度，评估洁净级别是否符合规定，防止微生物污染影响制品纯度。

2.表面微生物检测：使用接触皿或棉签采样法，对设备、墙壁及操作台表面进行菌落总数测定，识别潜在污染源并采取控制措施。

3.水质内毒素分析：采用鲎试剂法检测生产用水中的内毒素含量，确保水质安全，避免热原反应影响制品生物相容性。

4.无菌操作验证：模拟生产流程进行培养基灌装试验，评估无菌操作程序的可靠性，确认无微生物侵入风险。

5.设备灭菌效果评估：通过生物指示剂验证灭菌设备如高压灭菌器的杀灭效率，确保设备运行参数达到标准要求。

6.人员卫生监控：对操作人员进行手部及服装表面微生物采样，检测菌落数量，强化个人卫生管理以降低交叉污染概率。

7.制品蛋白质含量测定：利用紫外分光光度法或高效液相色谱法分析血液制品中蛋白质浓度，保证成分一致性及疗效稳定性。

8.病毒灭活验证：采用模型病毒测试制品处理工艺的灭活效果，评估病毒安全性，防止病原体传播。

9.稳定性测试：在加速或长期储存条件下监测制品的物理、化学及生物特性变化，预测有效期并优化保存条件。

10.包装完整性检查：通过真空衰减法或染色渗透法检测包装容器密封性，防止外界污染物侵入导致制品变质。

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检测范围

1.洁净室环境：涵盖百级至万级洁净区域，检测重点为空气粒子、温湿度及压差，确保生产环境持续稳定。

2.生物安全柜内部：针对高风险操作区域，进行气流速度、下沉效率及表面洁净度检测，保障操作安全与制品保护。

3.灌装生产线：包括灌装头、传送带及密封装置，检测微生物污染和设备运行参数，确保制品灌装过程无污染。

4.储存仓库：涉及原料、半成品及成品的存储区域，监测温度、湿度及光照条件，防止环境因素导致制品降解。

5.人员操作区：覆盖更衣室、洗手间及工作台，进行表面和空气微生物检测，强化卫生管理以减少人为污染。

6.水处理系统：包括纯化水及注射用水管道，检测内毒素、电导率及微生物限度，确保水质符合生产要求。

7.空气处理单元：针对高效过滤器及通风系统，评估过滤效率及气流组织，维持车间空气洁净度。

8.灭菌设备区域：如高压灭菌器和干热灭菌箱，验证温度、压力及时间参数，保证灭菌过程的有效性。

9.中间产品暂存区：在制品加工过程中的临时存储点，检测微生物和理化指标，控制质量波动。

10.最终产品包装区：涉及标签、瓶盖及外包装材料，进行密封性和相容性测试，确保制品运输与储存安全。

检测标准

国际标准：

ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 13485、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 11737-2、ISO 21527、ISO 22196、ISO 17025

国家标准：

GB/T 25915.1、GB/T 25915.2、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 16886.1、GB/T 20348、GB 15979

检测设备

1.激光粒子计数器：用于实时监测空气中悬浮粒子数量与分布，评估洁净室级别，支持环境控制决策。

2.微生物空气采样器：通过撞击或滤膜法采集空气样本，测定微生物浓度，识别污染趋势并采取干预措施。

3.表面接触皿：提供标准化培养基接触表面，采集菌落后进行培养计数，评估清洁效果与卫生状况。

4.内毒素检测仪：基于鲎试剂反应原理，快速测定水样或制品中内毒素水平，确保生物安全性符合标准。

5.高压灭菌器验证系统：集成温度、压力传感器与生物指示剂，验证灭菌循环参数，确保设备性能可靠。

6.无菌测试隔离器：提供封闭环境进行培养基灌装试验，模拟无菌操作，评估过程控制能力。

7.紫外可见分光光度计：测量血液制品中蛋白质或其他成分的吸光度，计算浓度并监控质量一致性。

8.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析制品中生物大分子，检测纯度、含量及杂质，支持工艺优化。

9.生物安全柜性能测试仪：检测气流速度、下沉效率及泄漏率，确保操作区域安全防护有效。

10.包装密封性测试仪：通过真空或压力变化检测容器密封完整性，防止微生物侵入，保障制品长期稳定性。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质