疫苗玻璃瓶耐冷冻测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 抗压强度：最大压力值≥50MPa、破坏载荷偏差≤5%（参照ASTMC773）
• 冲击强度：夏比V型缺口冲击功≥2J、脆性温度点≤-60°C（ISO179）
• 弯曲强度：断裂模量≥70MPa、应变率0.5mm/min（GB/T6569）

热性能检测：

• 热膨胀系数：线性膨胀系数α=3.3×10^-6/K、温度范围-100°C至25°C（ASTME228）
• 耐热冲击性：耐受温差ΔT=100°C、循环次数≥10次无裂纹（GB/T6579）
• 玻璃转变温度：Tg点≥520°C、测定精度±2°C（ISO7884-1）

化学性能检测：

• 耐水解性：重量损失率≤0.01%、pH变化≤0.5（ISO719）
• 耐酸碱性：侵蚀深度≤100μm、暴露时间24h（GB/T4548）
• 离子溶出量：钠离子溶出≤50μg/mL、硼离子溶出≤10μg/mL（USP<660>）

光学性能检测：

• 透光率：可见光透射率≥91%、雾度值≤2%（ASTMD1003）
• 色度偏差：ΔE≤1.5、测量波长380-780nm（ISO9050）

尺寸精度检测：

• 外径公差：偏差±0.1mm、测量点3处（GB/T4547）
• 高度稳定性：变化率≤0.05%、冷冻后恢复率≥99%（ISO8362-1）
• 壁厚均匀性：厚度差≤0.05mm、超声波检测（ASTMC169）

密封性能检测：

• 泄漏测试：泄漏率≤0.01mL/min、压力差50kPa（ISO8871）
• 瓶盖扭矩：开启扭矩0.5-2.0N·m、保持力≥10N（ASTMD2063）

耐冷冻循环测试：

• 温度循环：-80°C至25°C循环20次、性能衰减率≤5%（GB/T2423.1）
• 解冻稳定性：时间≤30分钟、无相变或析出（ISO11357-1）

表面性能检测：

• 表面粗糙度：Ra值≤0.1μm、测量长度5mm（ISO4287）
• 涂层附着力：划格测试等级0级、剥离力≥5N/25mm（ASTMD3359）

环境模拟测试：

• 温度湿度循环：温度-80°C至40°C、湿度95%RH、周期10次（IEC60068-2-30）
• 振动耐受性：频率10-200Hz、加速度2g、持续时间1h（ASTMD999）

生物兼容性测试：

• 细胞毒性：提取液培养细胞存活率≥90%（ISO10993-5）
• 内毒素检测：限值≤0.25EU/mL、鲎试剂法（USP<85>）

检测范围

1.硼硅酸盐玻璃瓶：高硼硅材质（SiO2≥80%），检测重点为热稳定性和化学惰性，确保低温下低膨胀和耐腐蚀。

2.钠钙玻璃瓶：普通医用玻璃，侧重力学强度和耐冷冻性测试，验证在-80°C下的抗脆裂能力。

3.涂层玻璃瓶：表面硅化或聚合物涂层瓶，检测涂层在低温下的附着力、完整性和防渗漏性。

4.预充式注射器玻璃组件：包括玻璃针筒和玻璃活塞，测试密封性、滑动力和低温下的机械性能。

5.多剂量疫苗瓶：带丁基橡胶塞的玻璃瓶，重点检测密封性能、耐多次穿刺和低温泄漏率。

6.单剂量安瓿瓶：熔封玻璃安瓿，测试折断力、低温脆性和开口完整性。

7.特殊形状玻璃瓶：异形瓶如锥形瓶，检测尺寸稳定性、应力分布和抗压均匀性。

8.高容量存储瓶：100ml至500ml大容量瓶，侧重抗压强度、热冲击耐受性和重量变化率。

9.低温专用玻璃瓶：设计用于-196°C超低温存储，测试极限耐冷性、循环耐久性和材料相变。

10.复合材质玻璃瓶：玻璃与塑料或金属复合瓶，检测界面结合强度、热膨胀匹配性和环境适应性。

检测方法

国际标准：

• ASTMC773-88(2020)玻璃抗压强度测试方法
• ISO719-2020玻璃耐水解性测定方法
• ASTME228-17线性热膨胀系数测试标准
• ISO8362-1:2021注射剂玻璃容器尺寸和容量检测
• ASTMD2063-10(2016)瓶盖扭矩测试方法
• ISO8871:2020弹性体密封件泄漏测试
• ASTMD999-15振动测试标准方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
• ASTMD3359-17涂层附着力划格测试
• ISO11357-1:2023塑料和玻璃热分析-差示扫描量热法

国家标准：

• GB/T4547-2020玻璃容器抗冲击试验方法
• GB/T6579-2007玻璃耐热冲击试验方法
• GB/T6569-2006玻璃弯曲强度测试方法
• GB/T4548-2021玻璃耐酸碱性测定方法
• GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验-低温测试
• GB/T4545-2020玻璃容器内表面耐水侵蚀性测试
• GB/T16920-2015玻璃平均线热膨胀系数测定
• GB/T2918-2018塑料和玻璃试样状态调节
• GB/T10004-2020包装材料透光率测试方法
• GB/T16265-2018包装运输件振动试验方法

国际标准通常使用英制单位或特定样品制备流程，而国家标准侧重公制单位和本地化测试条件，例如ASTMC773要求样品直径25.4mm，GB/T4547允许样品尺寸适应国内产品；在热冲击测试中，ISO8362-1规定温差梯度，GB/T6579采用直接浸入法，差异在于温度变化速率和恢复时间要求。

检测设备

1.电子万能材料试验机：INSTRON5960型（载荷范围0.1kN-50kN，精度±0.5%，温度附件-70°C至+150°C）

2.低温试验箱：ESPECPCT-100型（温度范围-100°C至+150°C，波动度±0.5°C，容积100L）

3.热膨胀仪：NETZSCHDIL402Expedis（温度范围-150°C至500°C，分辨率0.1μm，采样率10Hz）

4.冲击试验机：Zwick5110型（冲击能量0.5J-50J，速度3.8m/s，低温室-80°C）

5.直读光谱仪：OBLFQSN750-II（检测限0.0001%，元素范围Li-U，氩气纯度99.999%）

6.光学显微镜：OlympusBX53M型（放大倍数50x-1000x，数码相机分辨率5MP，冷光源系统）

7.泄漏检测仪：ATEQL50型（检测灵敏度0.001mL/min，压力范围0-100kPa，自动充气系统）

8.扭矩测试仪：MecmesinAFG-250N型（量程0.01N·m-25N·m，精度±0.5%，数据记录功能）

9.环境模拟箱：WeissTechnikWK11-1000型（温度-80°C至+180°C，湿度10%-98%RH，容积1000L）

10.振动试验台：LDSV955型（频率范围5-3000Hz，最大加速度10g，载荷50kg）

11.pH计和离子色谱仪：Metrohm862型（pH精度±0.01，离子检测限0.1μg/L，自动进样）

12.透光率测试仪：HunterLabUltraScanPRO型（波长范围360-780nm，精度±0.1%，积分球直径150mm）

13.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410型（测量范围350μm，分辨率0.01μm，探头半径2μm）

14.恒温恒湿箱：MemmertHPP110型（温度范围-40°C至+100°C，湿度控制±2%RH，容积110L）

15.冷冻循环装置：ThermoScientificRevcoUxF系列（温度-86°C至-40°C，循环次数可编程，容量200瓶）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质