医疗废物灭菌效果试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

灭菌效率检测：

• 生物指示剂挑战测试：杀灭对数≥6（参照ISO11138-1）
• 灭菌保证水平：SAL≤10^-6

物理参数监测：

• 温度监测：121℃±2℃
• 压力监测：103kPa±5kPa
• 时间控制：30分钟±2分钟

化学残留检测：

• 甲醛残留：≤0.5mg/m³（参照GBZ2.1）
• 挥发性有机化合物：TVOC≤0.6mg/m³

微生物检测：

• 总菌落计数：≤100CFU/g
• 病原微生物检测：无大肠杆菌、金黄色葡萄球菌检出

废物性状评估：

• 重量减少率：≥90%
• 体积压缩比：≥3:1

环境安全检测：

• 湿度控制：相对湿度≤60%
• 通风效率：空气交换率≥10次/小时

设备安全性能：

• 泄漏测试：无可见泄漏
• 电气安全：绝缘电阻≥2MΩ

操作参数验证：

• 灭菌周期一致性：偏差±5%
• 冷却时间：≤60分钟

材料兼容性测试：

• 容器耐腐蚀性：无锈蚀或变形
• 包装完整性：无破损或渗透

残留物分析：

• 重金属含量：铅≤5mg/kg、汞≤0.1mg/kg
• 有机污染物：多环芳烃未检出

检测范围

1.感染性医疗废物：包括使用过的纱布、棉签、敷料等，检测重点为微生物灭活效率和残留病原体控制。

2.锐器废物：注射针头、手术刀片等尖锐物品，侧重物理完整性检查和灭菌渗透性验证。

3.病理废物：人体组织、器官样本，检测生物安全风险和灭菌均匀性。

4.化学废物：实验室试剂瓶、消毒剂容器，关注化学残留和毒性评估。

5.药品废物：过期或废弃药品，检测降解产物和环境impact。

6.放射性废物：低水平放射性材料，监测辐射安全和灭菌效果兼容性。

7.塑料制品废物：输液袋、导管、包装材料，检验熔融变形和化学稳定性。

8.玻璃制品废物：培养皿、试管、药瓶，评估破裂风险和灭菌兼容性。

9.金属器械废物：手术器械、设备零件，检测腐蚀和机械性能变化。

10.混合医疗废物：多种类型混合废物，综合测试灭菌均匀性和整体效果一致性。

检测方法

国际标准：

• ISO1JianCe0-1:2014Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators
• ASTME2315-16JianCeGuideforAssessmentofAntimicrobialActivityUsingaTime-KillProcedure
• EN285:2015Sterilization-Steamsterilizers-Largesterilizers

国家标准：

• GB19218-2003医疗废物高温蒸汽灭菌设备
• GB/T18883-2002室内空气质量标准
• GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值

方法差异说明：国际标准ISO1JianCe0-1要求化学指示剂响应时间≤5秒，而国家标准GB19218-2003规定灭菌温度tolerance为±2℃，压力控制略有不同。ASTME2315注重动态时间-杀灭曲线测试，GB方法更侧重于静态参数验证。

检测设备

1.高压蒸汽灭菌器：ModelSteriClave500（温度范围50-150℃，压力0-250kPa）

2.生物安全柜：ClassIIB2型（风速0.4-0.6m/s，HEPA过滤效率99.99%）

3.微生物培养箱：IncubatorIC200（温度控制20-60℃，精度±0.5℃）

4.气相色谱-质谱联用仪：GC-MSQP2020（检测限0.01ppb，扫描范围10-650m/z）

5.原子吸收光谱仪：AAS240FS（火焰和石墨炉模式，精度0.1μg/L）

6.自动菌落计数器：ColonyCountPro（图像识别，计数精度±5%）

7.温度数据记录仪：TempLoggerTL100（测量范围-40℃to125℃，精度±0.1℃）

8.压力传感器：PressTrackP50（范围0-500kPa，输出4-20mA）

9.精密电子天平：BalanceATY224（最大220g，可读性0.0001g）

10.pH/离子计：pH700系列（测量pH、ORP、离子浓度，精度±0.001）

11.紫外-可见分光光度计：UV-2600（波长190-1100nm，带宽1nm）

12.高速离心机：CentrifugeCF16RX（最大转速16000rpm，容量6x100mL）

13.生物显微镜：MicroscopeCX43（放大40-1000x，LED照明）

14.废物处理设备：ShredderSHR500（处理能力500kg/h，刀片材质hardenedsteel）

15.环境参数监测仪：EnviroSenseES300（测量温湿度、CO2、VOCs，精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质