血袋专用PVC气体透过率分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

气体透过性能检测：

• 氧气透过率：渗透系数（≤50cm³/m²·day·atm，参照ASTMD3985）、透氧量（23℃,50%RH）
• 二氧化碳透过率：渗透系数（≤200cm³/m²·day·atm）、透气速率（ISO15105-2）
• 水蒸气透过率：透湿量（≤10g/m²·day，GB/T1037-2021）、湿度依赖性

力学性能检测：

• 拉伸性能：屈服强度（≥15MPa）、断裂伸长率（≥250%，GB/T1040.3-2006）
• 撕裂强度：埃尔门多夫法（≥40N/mm，ASTMD1922）
• 穿刺强度：最大穿刺力（≥20N，ISO13437）

化学性能检测：

• 溶出物测试：重金属含量（Pb≤0.5mg/kg，GB14232.1-2020）、塑化剂迁移量
• 化学稳定性：耐酒精性、耐血渍性（pH变化±0.5）
• 萃取液分析：紫外吸光度（280nm≤0.1）

热性能检测：

• 热密封强度：密封强度（≥20N/15mm，ASTMF88/F88M-21）
• 热收缩率：纵向收缩（≤3%，100℃/30min）
• 维卡软化点：软化温度（≥80℃，ISO306-2022）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：MTT法（存活率≥90%，ISO10993-5）
• 溶血试验：溶血率（≤5%，GB/T16886.4-2022）
• 内毒素测试：细菌内毒素（≤0.5EU/mL，USP<85>）

尺寸稳定性检测：

• 厚度均匀性：厚度偏差（±0.02mm，GB/T6672-2001）
• 宽度公差：宽度变化（±1mm）
• 平面度：翘曲度（≤2mm/m）

表面性能检测：

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.5μm，ISO4287-1997）
• 摩擦系数：动摩擦系数（0.2-0.4，ASTMD1894）
• 表面能：接触角（水接触角≤70°）

老化性能检测：

• 紫外老化：黄变指数（ΔYI≤2，ISO4892-2）
• 热老化：强度保留率（≥80%，70℃/7days）
• 臭氧老化：裂纹等级（无裂纹，ASTMDJianCe9）

卫生性能检测：

• 微生物限度：总菌落数（≤100CFU/g，GB15979-2002）
• 无菌测试：培养基接种（无生长，USP<71>）
• 残留溶剂：挥发性有机物（≤50ppm，GC-MS法）

光学性能检测：

• 透光率：可见光透射（≥90%，ASTMD1003）
• 雾度：雾度值（≤5%）
• 颜色稳定性：色差ΔE（≤1.0，CIELab）

检测范围

1.单层PVC血袋薄膜：厚度0.2-0.5mm，重点检测气体透过率与溶出物安全性，确保血液保存完整性。

2.多层复合PVC血袋：含EVOH或PA屏障层，侧重层间粘合强度与整体气体屏障性能评估。

3.增塑PVC材料：DEHP或TOTM增塑剂类型，检测增塑剂迁移率与力学性能变化。

4.医用透明PVC片材：用于血袋容器，重点评估透光率、雾度及表面光滑度。

5.抗静电PVC薄膜：添加抗静电剂，检测表面电阻率（10^9-10^11Ω/sq）与气体透过稳定性。

6.高温灭菌PVC：耐受121℃灭菌，侧重热老化后强度保留与化学稳定性。

7.低温柔性PVC：用于冷冻血袋，检测低温脆性（-40℃冲击）与柔韧性。

8.彩色标识PVC：含颜色添加剂，重点评估颜色迁移性与生物相容性。

9.高阻隔PVC复合材料：与铝箔或PET复合，检测氧气透过率（≤1cm³/m²·day）与密封完整性。

10.可降解PVC试验材：环保型材料，检测降解速率与气体透过率变化关系。

检测方法

国际标准：

• ASTMD3985-17氧气透过率测试（压差法，样品面积50cm²）
• ISO15105-2:2003塑料薄膜气体透过率测试（电量法，适用于CO₂）
• ASTMF88/F88M-21柔性屏障材料热密封强度测试（剥离速度250mm/min）
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性测试（提取液法）
• ASTMD1894-14塑料薄膜摩擦系数测试（滑块法，速度100mm/min）

国家标准：

• GB/T1037-2021塑料薄膜和薄片水蒸气透过率测试（杯式法，38℃/90%RH）
• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能测试（速度50mm/min，样品类型III）
• GB14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器（溶出物限值要求）
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-溶血试验（直接接触法）
• GB/T6672-2001塑料薄膜和薄片厚度测定（机械测量法，精度0.001mm）

方法差异说明：ASTMD3985使用压差法测量氧气透过率，而ISO15105-2采用电量法，后者精度更高但设备复杂；GB/T1037杯式法与水蒸气透过率测试中，与国际标准的温湿度条件存在细微差异，如GB常用38℃而ISO多用23℃。

检测设备

1.气体透过率测试仪：GPT-301型（测量范围0.01-10000cm³/m²·day，精度±0.5%）

2.电子万能试验机：Instron5965型（载荷0.01-10kN，速度0.001-500mm/min）

3.水蒸气透过率测试仪：W3/060型（温度范围5-60℃，湿度10-90%RH）

4.光谱光度计：UV-2600型（波长190-1100nm，带宽1nm）

5.热密封试验机：HS-300A型（温度室温-300℃，压力0.05-0.7MPa）

6.生物安全柜：BSC-1500II型（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

7.恒温恒湿箱：SH-642型（温度-40-150℃，湿度20-98%RH）

8.表面粗糙度仪：SJ-410型（测量范围0.001-80μm，探头半径2μm）

9.气相色谱-质谱联用仪：GC-MSQP2020型（检测限0.1ppb，柱温40-300℃）

10.紫外老化箱：QUV/spray型（UVB-313灯管，辐照度0.55W/m²）

11.微粒分析仪：PAMASS4031型（粒径范围0.1-400μm，流量10-100mL/min）

12.接触角测量仪：DSA100型（测量精度±0.1°，自动滴液系统）

13.低温冲击试验机：ZBC-1000型（温度-70-0℃，冲击能量0.5-50J）

14.无菌测试隔离器：IS-1200型（环境洁净度ISO5级，自动灭菌）

15.厚度测量仪：MT-12B型（分辨率0.1μm，压力20kPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质