间充质干细胞冻存复苏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞活力检测：

• 存活率测定：存活率≥85%（参照ISCT指南）
• 凋亡检测：晚期凋亡率≤10%
• 活力指数：台盼蓝排斥率≥95%

• 总细胞回收：回收率≥80%
• 活细胞密度：密度范围10^5-10^6cells/ml
• 细胞浓度偏差：±5%CV

• 形态完整性：评分≥4级（4-pointscale）
• 贴壁能力：贴壁率≥90%
• 细胞形态异常率：≤5%

• 阳性标志物检测：CD73/CD90/CD105≥95%
• 阴性标志物检测：CD34/CD45≤2%
• 免疫表型一致性：一致性指数≥0.95

• 成骨分化：钙结节形成率≥80%
• 成脂分化：脂滴计数≥70%
• 软骨分化：GAG含量≥50μg/mg

• 倍增时间：≤48小时
• 克隆形成率：≥50%
• 细胞周期分析：G0/G1期≥60%

• 染色体核型：异常率≤5%
• 基因突变筛查：突变频率≤0.1%
• 端粒长度：长度≥8kb

• 无菌试验：无菌状态确认
• 支原体检测：阴性结果
• 内毒素水平：≤0.5EU/ml

• 迁移能力：迁移率≥60%
• 分泌因子释放：VEGF表达≥100pg/ml
• 免疫调节功能：抑制率≥50%

• 冷冻速率控制：-1°C/min±0.2°C
• 解冻速率规范：37°C水浴≤2min
• 冻存介质残留：DMSO残留≤0.1%

检测范围

1.骨髓来源间充质干细胞：侧重检测冻存后分化潜能变化和表面标志物表达稳定性，确保骨向分化能力维持。

2.脂肪来源间充质干细胞：重点评估解冻后增殖速率和分泌因子水平，监控脂滴形成及细胞回收效率。

3.脐带血来源间充质干细胞：聚焦遗传稳定性和微生物安全检测，验证染色体核型及无菌状态。

4.牙髓来源间充质干细胞：强调形态完整性和贴壁能力恢复，检测形态评分及贴壁率指标。

5.胎盘来源间充质干细胞：核心检测免疫功能恢复和活力指数，包括迁移能力及凋亡率控制。

6.滑膜来源间充质干细胞：侧重软骨分化能力和细胞功能评估，监控GAG含量及迁移率参数。

7.羊水来源间充质干细胞：重点检测增殖动力学和表面抗原表达，包括倍增时间及CD阳性率。

8.皮肤来源间充质干细胞：聚焦细胞形态恢复和功能特性，确保形态异常率≤5%及分泌因子水平。

9.肌肉来源间充质干细胞：核心评估肌源性分化潜能和冻存参数，检测成肌融合率及冷冻速率。

10.神经来源间充质干细胞：侧重神经分化能力和遗传稳定性，验证神经元标记表达及突变频率。

检测方法

国际标准：

• ISCT指南：间充质干细胞最小定义标准（细胞活力检测方法）
• ISO13022:2012细胞治疗产品通用要求（微生物安全检测规范）
• FDACGTGuidance：细胞基因治疗产品检测（遗传稳定性测试方法）
• ISSCR标准：干细胞研究伦理与质量控制（分化能力检测流程）
• ISO20391-1:2018细胞计数标准方法（计数评估参数设定）

• 中国药典2020版：细胞治疗产品质量控制（表面标志物表达检测规范）
• GB/T39729-2020干细胞临床研究规范（增殖能力测试方法）
• YY/T1588-2018干细胞制剂检验（形态学分析步骤）
• GB/T38504-2020生物样本库管理（冻存复苏参数监控标准）
• GB/T40972-2021细胞遗传学检测（染色体核型分析方法）

检测设备

1.流式细胞仪：CytoFLEXS系列（检测通道≥8，精度0.1%）

2.倒置显微镜：IX83系列（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

3.自动细胞计数仪：IC1000型（检测范围10^3-10^7cells/ml，CV≤2%）

4.程序降温仪：Kryo560-16型（降温速率0.1-10°C/min，温控±0.1°C）

5.二氧化碳培养箱：Heracell150i型（温度控制±0.1°C，CO2波动≤0.1%）

6.PCR仪：QuantStudio5系列（检测通道6，热循环精度±0.1°C）

7.酶标仪：SynergyH1型（OD范围0-4.0，波长精度±1nm）

8.离心机：SorvallST16R型（转速100-16000rpm，加速时间≤30s）

9.液氮存储系统：CX100系列（容量100L，温度-196°C±1°C）

10.水浴锅：WNB14型（温度范围20-100°C，稳定度±0.1°C）

11.生物安全柜：NU-437-600型（风速0.45m/s，洁净度Class100）

12.荧光显微镜：DS-Fi3相机系统（分辨率500万像素，荧光通道≥4）

13.电泳系统：PowerPac基础型（电压范围10-300V，电流精度±1mA）

14.超低温冰箱：DW-86L388型（温度-86°C，波动±1°C）

15.细胞培养生物反应器：BIOSTAT系列（容积5L，pH控制±0.05）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质