溶瘤病毒测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.病毒鉴别：基因序列验证，特异性蛋白分析，血清学鉴定。

2.感染活性：病毒滴度测定，半数组织培养感染量，斑点形成单位。

3.生物学功能：体外抗肿瘤活性，病毒复制效率，细胞毒性试验。

4.纯度分析：宿主细胞蛋白质残留，宿主细胞脱氧核糖核酸残留，聚集体含量。

5.杂质残留：内毒素水平，工艺相关杂质，抗生素残留监测。

6.无菌检查：细菌培养检查，真菌培养检查，薄膜过滤法验证。

7.支原体检测：培养法，指示细胞法，核酸扩增技术。

8.外源因子：外源病毒污染检查，特定病毒核酸筛查，体内外周细胞病变观察。

9.理化性质：酸碱度测定，渗透压分析，粒径分布测量。

10.稳定性：加速稳定性试验，长期保存稳定性，冻融稳定性评估。

11.基因组完整性：缺失序列检查，插入片段稳定性，多态性分析。

12.包装与密封性：容器密封完整性，瓶壁完整性检查，可见异物分析。

检测范围

腺病毒、单纯疱疹病毒、牛痘病毒、呼肠孤病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、柯萨奇病毒、新城疫病毒、逆转录病毒、慢病毒、病毒原液、病毒成品、病毒中间体、冷冻干粉制剂、注射液、细胞基质、病毒种子批、临床试验样品

检测设备

1.实时荧光定量核酸扩增系统：用于病毒基因拷贝数定量及宿主残留核酸检测。

2.自动流式细胞分析仪：用于评估病毒感染效率及细胞凋亡比例。

3.透射电子显微镜：用于观察病毒颗粒形态、结构完整性及聚集情况。

4.高效液相色谱仪：用于病毒纯度分析及工艺杂质残留的精确定量。

5.超速离心机：用于病毒制剂的纯化以及沉降系数的测定。

6.全自动生化分析仪：用于检测培养基残留成分及理化指标。

7.动态光散射仪：用于测量病毒颗粒的平均粒径及分布范围。

8.酶标仪：用于内毒素含量测定及蛋白质浓度分析。

9.恒压过滤完整性测试仪：用于验证除菌过滤系统的有效性。

10.自动微生物质谱系统：用于快速鉴定检测过程中可能出现的微生物污染。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质