药物晶型分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. X射线衍射分析：通过X射线与晶体结构相互作用，获取衍射图谱，用于识别药物晶型、晶胞参数及结晶度，评估多晶型的存在与纯度。

2. 差示扫描量热法：测量样品在加热或冷却过程中的热流变化，检测晶型转变温度、熔点和玻璃化转变，分析晶型稳定性与相变行为。

3. 热重分析：监测样品质量随温度变化，评估晶型分解、脱水或挥发性成分，关联晶型热稳定性与药物安全性。

4. 红外光谱分析：利用分子振动光谱识别晶型特征吸收峰，区分不同晶型的化学键合状态，辅助晶型定性与定量分析。

5. 拉曼光谱分析：基于非弹性散射光谱，检测晶型分子振动模式，提供无损、快速的晶型鉴别，适用于原位和动态研究。

6. 显微镜观察：使用光学或电子显微镜观察晶型形貌、尺寸和分布，识别晶型缺陷、多晶型混合及表面特性。

7. 溶解度测试：测定晶型在溶剂中的溶解速率和平衡溶解度，评估晶型对药物生物利用度的影响，预测体内性能。

8. 稳定性测试：在温湿度控制条件下，监测晶型随时间的变化，分析晶型转换、降解和物理化学稳定性。

9. 晶型转换研究：通过外部应力（如压力、湿度）诱导晶型转变，研究转换动力学和条件，为制剂工艺提供依据。

10. 粒度分析：测量晶型颗粒尺寸分布，关联粒度与溶解性、流动性和稳定性，优化药物配方与生产。

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检测范围

1. 固体制剂：包括片剂、胶囊和颗粒，晶型分析确保制剂中活性成分的稳定性、一致性和疗效，防止晶型变化影响药物性能。

2. 原料药：针对纯药物物质，检测晶型纯度、多晶型比例及物理性质，为后续加工和质量控制奠定基础。

3. 多晶型药物：涉及具有多种晶型的药物，分析各晶型的相对稳定性、溶解度和生物等效性，支持专利与注册申请。

4. 仿制药：对比原研药晶型特征，确保晶型一致性和生物等效性，满足法规要求与市场竞争。

5. 新药开发：在药物发现和优化阶段，系统评估候选化合物的晶型行为，筛选最优晶型以提高开发成功率。

6. 质量控制：应用于生产过程中的晶型监控，检测批次间变异，保障药物一致性与合规性。

7. 专利保护：通过晶型分析证明新晶型的独特性和优势，支持知识产权申请与维权，防止侵权争议。

8. 药物相互作用研究：分析晶型在复合物或辅料中的变化，评估配伍稳定性，为联合用药提供数据支持。

9. 特殊制剂：如缓释、控释制剂，晶型分析评估其在特定释放机制下的稳定性与性能，优化制剂设计。

10. 临床前研究：在动物实验和毒理学评估中，检测晶型对药物代谢和安全性影响，指导临床试验设计。

检测标准

国际标准：

USP 941、EP 2.9.33、JP 1.03、ISO 16000、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000、ISO 27001

国家标准：

ChP 0401、GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 22000、GB/T 27025、GB/T 15000、GB/T 16886、GB/T 5009、GB/T 5750

检测设备

1. X射线衍射仪：用于获取晶体衍射图谱，分析晶型结构、晶胞参数和结晶度，支持多晶型识别与定量分析。

2. 差示扫描量热仪：测量样品热流变化，检测晶型转变、熔点和热稳定性，评估相变行为与药物性能。

3. 热重分析仪：监测质量随温度变化，分析晶型分解、脱水过程，关联热稳定性与安全性。

4. 红外光谱仪：通过分子振动光谱识别晶型特征，区分不同晶型化学状态，辅助定性与定量评估。

5. 拉曼光谱仪：基于散射光谱检测晶型振动模式，提供无损分析，适用于动态和原位研究。

6. 偏光显微镜：观察晶型形貌、双折射和缺陷，识别多晶型混合及表面特性，支持快速筛查。

7. 扫描电子显微镜：获取高分辨率晶型表面图像，分析微观结构、裂纹和剥落，评估晶型完整性与稳定性。

8. 粒度分析仪：测量颗粒尺寸分布，关联粒度与溶解性、流动性，优化药物配方与生产工艺。

9. 溶解度测试装置：用于测定晶型在溶剂中的溶解行为，评估生物利用度潜力，指导制剂优化。

10. 稳定性试验箱：模拟温湿度环境，监测晶型长期变化，分析转换趋势与降解机制。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质